保健用品再注册

  发布时间:2019-11-22 09:11:26  

许可项目:保健用品再注册

基本编码:XK22014000

实施编码:610000000000719708130A035

实施主体:省市场监督管理局

设定依据:《陕西省保健用品管理条例》(2010年 7月 29日予以修改)第十条:企业申请保健用品注 册,应当向企业所在地的设区的市市场监督管理部门提出申请,经设区的市市场监督管理部门初审,报省市场监督管理部门审批。第十八条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的,生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。第十四条 省市场监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中,确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构,并向社会公布。

办理时间:星期一、二、四、五上午 8:30—12:00下午 13:30—17:00,星期三上午 8.30—12:00 下午 13.30—16:00(国家法定节假日除外)

办理地点:省市场监督管理局政务服务大厅(西安市二环北路东段739号)

办理窗口:省市场监督管理局政务服务大厅审批窗口

办理网址:http://snamr.shaanxi.gov.cn/

收费标准:不收费

法定办结时限:60工作日

法定办结时限说明:现场核查和技术评审时间计算在内

承诺办结时限:53工作日

承诺办结时限说明:受理、现场核查和技术评审时间计算在内

咨询电话:029-86138519

许可程序:

一、受理

申请人需提交以下申请材料:

材料名称

材料来源

材料要求

填报须知

保健用品再注册申请表

申请人自备

原件1份 复印件4份 电子件1份

1、本表申报内容及所附资料均须A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。 2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前,请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的 产品,将不予受理。

统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明

申请人自备

原件1份 复印件4份

保健用品再注册申请表 (电子件,原件,复印件); 填报须知:1本表申报内容及所附资料均须 A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。2本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3填写此表前,请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的 产品,将不予受理。 2统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明 (原件,复印件)。 3保健用品生产批准证书及其备案资料原件 (电子件,原件,复印件)。 4厂房、车间平面布局图,主要设备一览表 (原件,复印件)。 5三年内生产、销售及纳税情况的总结 (原件,复印件)。 6三年内消费者对产品反馈情况的总结 (原件,复印件)。 7产品最小销售包装、标签和说明书实样 (原件,复印件)。 8指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见 (原件,复印件)。 9申请企业执行 《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况 (原件,复印件)。 10申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见 (原件,复印件)。 11企业所在地设区市食品药品监管局意见 (原件,复印件)。 12组织机构图 (原件,复印件)。 13所提交材料的真实性保证声明 (原件,复印件)。 14生产及质量负责人、检验人员资质 (复印件)。 15产品生产工艺流程图 (复印件)。 16企业生产质量管理制度目录 (复印件)。 17厂房产权证明或租赁合同 (复印件)。

保健用品生产批准证书及其备案资料原件

由政府部门核发:省市场监督管理局

原件1份 复印件4份 电子件1份

无1保健用品再注册申请表 (电子件,原件,复印件); 填报须知:1本表申报内容及所附资料均须 A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。2本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3填写此表前,请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的 产品,将不予受理。 2统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明 (原件,复印件)。 3保健用品生产批准证书及其备案资料原件 (电子件,原件,复印件)。 4厂房、车间平面布局图,主要设备一览表 (原件,复印件)。 5三年内生产、销售及纳税情况的总结 (原件,复印件)。 6三年内消费者对产品反馈情况的总结 (原件,复印件)。 7产品最小销售包装、标签和说明书实样 (原件,复印件)。 8指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见 (原件,复印件)。 9申请企业执行 《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况 (原件,复印件)。 10申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见 (原件,复印件)。 11企业所在地设区市食品药品监管局意见 (原件,复印件)。 12组织机构图 (原件,复印件)。 13所提交材料的真实性保证声明 (原件,复印件)。 14生产及质量负责人、检验人员资质 (复印件)。 15产品生产工艺流程图 (复印件)。 16企业生产质量管理制度目录 (复印件)。 17厂房产权证明或租赁合同 (复印件)。 标准: 1申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2凡申请材料需提交复印件的,申请人 (单位)须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章; 3核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

厂房、车间平面布局图,主要设备一览表

申请人自备

原件1份 复印件4份

1保健用品再注册申请表 (电子件,原件,复印件); 填报须知:1本表申报内容及所附资料均须 A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。2本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3填写此表前,请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的 产品,将不予受理。 2统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明 (原件,复印件)。 3保健用品生产批准证书及其备案资料原件 (电子件,原件,复印件)。 4厂房、车间平面布局图,主要设备一览表 (原件,复印件)。 5三年内生产、销售及纳税情况的总结 (原件,复印件)。 6三年内消费者对产品反馈情况的总结 (原件,复印件)。 7产品最小销售包装、标签和说明书实样 (原件,复印件)。 8指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见 (原件,复印件)。 9申请企业执行 《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况 (原件,复印件)。 10申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见 (原件,复印件)。 11企业所在地设区市食品药品监管局意见 (原件,复印件)。 12组织机构图 (原件,复印件)。 13所提交材料的真实性保证声明 (原件,复印件)。 14生产及质量负责人、检验人员资质 (复印件)。 15产品生产工艺流程图 (复印件)。 16企业生产质量管理制度目录 (复印件)。 17厂房产权证明或租赁合同 (复印件)。 标准: 1申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2凡申请材料需提交复印件的,申请人 (单位)须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章; 3核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

三年内生产、销售及纳税情况的总结

申请人自备

原件1份 复印件4份

三年内消费者对产品反馈情况的总结

申请人自备

原件1份 复印件4份

产品最小销售包装、标签和说明书实样

申请人自备

原件1份 复印件4份

指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见

由政府部门核发:省市场监督管理局

原件1份 复印件4份

申请企业执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况

申请人自备

原件1份 复印件4份

申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见

申请人自备

原件1份 复印件4份

企业所在地设区市食品药品监管局意见

由政府部门核发:生产企业所在地市局出具

原件1份 复印件4份

组织机构图

申请人自备

原件1份 复印件4份

所提交材料的真实性保证声明

申请人自备

原件1份 复印件4份

生产及质量负责人、检验人员资质

申请人自备

复印件2份

产品生产工艺流程图

申请人自备

复印件2份

企业生产质量管理制度目录

申请人自备

复印件2份

厂房产权证明或租赁合同

申请人自备

复印件2份

材料提交说明

1.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人 (单位)须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖企业公章;

3.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:行政审批局

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料;

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写 《受理通知书》,将 《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理的填写 《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

二、现场检查标准

申请人符合法定条件,申请资料真实齐全。

岗位责任人:检查人员

岗位职责及权限:按照审查要求对现场情况进行审查,上报审批。

三、审批

标准:申请人符合法定条件,申请资料真实齐全。

岗位责任人:行政审批局

岗位职责及权限:做出许可或不予许可的决定。

四、颁证与送达

制作并向申请人颁发 《保健用品生产批准证书》。

上一条:新建计量标准考核

下一条:特殊医学用途配方食品广告审批

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