医疗器械广告审批

  发布时间:2020-08-14 15:34:44  

许可项目:医疗器械广告审批

基本编码:XK22017000

实施编码:610000000000719708130A008

实施主体:省市场监督管理局

设定依据:《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第 34号发布,2015年 4月 24日予以修 改)第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门 (以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。《医疗器械监督管理条例》(2000年 1月 4日国务院令第 276号发布,2014年 3月 7日第 680号修订,2017年 5月 4日予以修改)第四十五 条:……医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理局第21号令自2020年3月1日施行)第十六条:广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时间:周一至周五09:00-12:00;13:30-17:30

办理地点:西安市碑林区长安北路14号朱雀广场内省政务服中心

办理网址:http://sfrz.shaanxi.gov.cn/sysauthserver/authorize?client_id=000000001&response_type=code&redirect_uri=http%3A%2F%2Fzwfw.shaanxi.gov.cn%2Ficity%2Fshanxi%2Flogin%3Fgoto%3Dhttp%253A%252F%252Fzwfw.shaanxi.gov.cn%252Ficity%252Ficity%252Fproinfo%253Fid%253D99DDCE0763818467E053C90A12AC04EC

咨询电话:029-89312345,029-86138519

系统维护电话:029-86138522

收费标准:不收费

法定办结时限:10工作日

许可程序:

一、受理

申请人需提交以下申请材料:

1.广告样件(电子件1份)

2.申请人主体资格相关材料

2-1申请人的主体资格相关材料,或者核发有效的登记文件(电子件1份)

2-2授权文件--产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请(系统直接下载)(电子件1份)

2-3申请人委托代理人的委托书(系统直接下载)(电子件1份)

2-4申请人委托代理人的主体资格相关材料(电子件1份)

3.产品注册备案相关材料(电子件1份)

3-1产品注册证书或者备案凭证(电子件1份)

3-2注册或者备案的产品标签(电子件1份)

3-3注册或者备案的产品说明书(电子件1份)

3-4申请人的生产许可证(电子件1份)

4.广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

4-1商标注册证明(电子件1份)

4-2专利证明文件(电子件1份)

4-3著作权证明(电子件1份)

4-4其他知识产权相关证明(电子件1份)

5.技术报告(电子件1份)

6.广告审查表(新版原件)(系统自动导出)(电子件1份)

◆标准:

1.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。

2.凡申请材料提交复印件的,申请人 (单位)须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样并注明日期,加盖企业公章。

二、现场检查标准

申请人符合法定条件,申请资料真实齐全。

岗位责任人:检查人员

岗位职责及权限:按照审查要求对现场情况进行审查,上报审批。

三、审批

标准:申请人符合法定条件,申请资料真实齐全。

岗位责任人:行政审批局

岗位职责及权限:做出许可或不予许可的决定。

四、颁证与送达

申请人自行下载已批准的《广告审查准予许可决定书》。

(提示:请在附件中下载《广告审查准予许可决定书》)

 





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