v国产保健食品备案凭证--悠纤沛女士牌多种维生素矿物质片

  发布时间:2021-09-09 15:32:51  

国产保健食品备案凭证

产品名称

悠纤沛女士牌多种维生素矿物质片

备案人

陕西国仁健康药业有限公司

备案人地址

陕西省西咸新区秦汉新城天工一路东段8号-2

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202161101409

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2021年09月06日

保健食品产品说明书

食健备G202161101409

───────────────────────────────────────────

悠纤沛女士牌多种维生素矿物质片

【原料】碳酸钙,碳酸镁,L-抗坏血酸,柠檬酸钙,乳酸亚铁,柠檬酸锌,烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,维生素D3,氰钴胺,叶酸,D-生物素,醋酸视黄酯,富硒酵母

【辅料】麦芽糊精, 食用玉米淀粉, 预胶化淀粉, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜), 白砂糖, 阿拉伯胶, 辛, 癸酸甘油酯, dl-α-生育酚, 磷酸三钙, 纯化水,包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,胭脂红铝色淀,诱惑红铝色淀),柳橙香精

【功效成分及含量】每片含:钙160mg、镁 45mg、铁 7.5mg、锌 5mg、硒 40µg、维生素A 200µg、维生素D3 4µg、维生素B1 5mg、维生素B2 5mg、维生素B6 2.5mg、维生素B12 2µg、烟酰胺 12.5mg、叶酸 137.5µg、生物素 20µg、维生素C 60mg、泛酸 5mg

【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充多种维生素矿物质

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 2 片,食用方法:口服

【规格】1 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161101409

───────────────────────────────────────────

悠纤沛女士牌多种维生素矿物质片

【原料】碳酸钙,碳酸镁,L-抗坏血酸,柠檬酸钙,乳酸亚铁,柠檬酸锌,烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,维生素D3,氰钴胺,叶酸,D-生物素,醋酸视黄酯,富硒酵母

【辅料】麦芽糊精, 食用玉米淀粉, 预胶化淀粉, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜), 白砂糖, 阿拉伯胶, 辛, 癸酸甘油酯, dl-α-生育酚, 磷酸三钙, 包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素, 二氧化钛, 滑石粉, 胭脂红铝色淀, 诱惑红铝色淀), 柳橙香精, 纯化水

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

包衣呈粉色至浅红色;片芯呈淡黄色至黄色;片芯可存在散在的着色点

滋味、气味

具有本品特有的滋味、气味,无异味

状 态

片剂,完整光洁,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤70

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

滑石粉,g/kg

≤20

GB 5009.269

阿斯巴甜(含苯丙氨酸),g/kg

≤3

GB 5009.263

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每片含 钙(以Ca计)

120-200mg

GB 5009.92

每片含 镁(以Mg计)

33.75-56.25mg

GB 5009.241

每片含 铁(以Fe计)

5.63-9.37mg

GB 5009.90

每片含 锌(以Zn计)

3.75-6.25mg

GB 5009.14

每片含 硒(以Se计)

30-50µg

GB 5009.93

每片含 维生素A(以视黄醇计)

160-360µg

GB 5009.82

每片含 维生素D3 (以胆钙化醇计)

3.2-7.2µg

GB 5009.82

每片含 维生素B1 (以硫胺素计)

4-9mg

GB 5009.84

每片含 维生素B2 (以核黄素计)

4-9mg

GB 5009.85

每片含 维生素B6 (以吡哆醇计)

2-4.5mg

GB 5009.154

每片含 维生素B12 (以钴胺素计)

1.6-3.6µg

GB/T 5009.217

每片含 烟酰胺(以烟酰胺计)

10-22.5mg

GB 5009.89

每片含 叶酸(以叶酸计)

110-247.5µg

GB 5009.211

每片含 生物素(以生物素计)

16-36µg

GB 5009.259

每片含 维生素C(以L-抗坏血酸计)

48-108mg

GB 5009.86

每片含 泛酸(以泛酸计)

4-9mg

GB 5009.210

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙:应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)》的规定

2、柠檬酸钙:应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定

3、碳酸镁:应符合GB 25587 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》的规定

4、乳酸亚铁:应符合GB 6781 《食品添加剂 乳酸亚铁》的规定

5、柠檬酸锌:应符合《中华人民共和国药典》中枸橼酸锌的规定

6、富硒酵母:应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》的规定

7、醋酸视黄酯:应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

8、维生素D3:应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

9、盐酸硫胺素:应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1(盐酸硫胺)》的规定

10、核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定

11、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定

12、氰钴胺:应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

13、烟酰胺:应符合中国药典《烟酰胺》的规定

14、叶酸:应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

15、D-生物素:应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定

16、L-抗坏血酸:应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定

17、D-泛酸钙:应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

18、麦芽糊精:应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

19、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

20、预胶化淀粉:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

21、聚维酮K30:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

22、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

23、天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜):应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)》的规定

24、柳橙香精:应符合《食品用香精》(GB 30616)的规定

25、羟丙基甲基纤维素:应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC)》的规定

26、二氧化钛:应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

27、滑石粉:应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定

28、胭脂红铝色淀:应符合GB 1886.221 《食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀》的规定

29、诱惑红铝色淀:应符合GB 1886.223 《食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀》的规定

30、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

31、阿拉伯胶:应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

32、辛,癸酸甘油酯:应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯》的规定

33、dl-α-生育酚:应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-生育酚)》的规定

34、磷酸三钙:应符合GB 25558 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》的规定

35、纯化水:应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

【预混料】

表1.1、预混(维生素预混料)

项  目

指标

感官要求

本品为黄色粉末;具有本品固有的气味、无异味;无肉眼可见外来杂质

制法

经混合工艺制得

含量

/

来源

醋酸视黄酯(包埋)(醋酸视黄酯、阿拉伯胶、白砂糖、食用玉米淀粉、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水)、维生素D3(包埋)(维生素D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛,癸酸甘油酯、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水)、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-生物素、L-抗坏血酸、D-泛酸钙、麦芽糊精

维生素A(以视黄醇计),mg/g

1.520-2.482

维生素D3(以胆钙化醇计),mg/g

0.031-0.047

维生素B1(以硫氨素计),mg/g

40.828-61.241

维生素B2(以核黄素计),mg/g

37.241-55.862

维生素B6(以吡哆醇计),mg/g

18.621-27.943

维生素B12(以吡哆醇计),mg/g

0.01434-0.02367

烟酰胺,mg/g

89.655-134.483

维生素C(以L-抗坏血酸计),mg/g

456.8-685.2

泛酸,mg/g

37.483-56.224

叶酸,mg/g

1.038-1.639

生物素,mg/g

0.152-0.240

干燥失重,%

≤8.0

铅(以Pb计),mg/kg

≤2.0

总砷(以As计),mg/kg

≤1.0

总汞(以Hg计),mg/kg

≤0.3

菌落总数,CFU/g

≤30000

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

沙门氏菌

≤0/25g

表1.2、预混(矿物质预混料)

项  目

指标

感官要求

本品为白色至黄色粉末;具有本品固有的气味、无异味;无肉眼可见外来杂质

制法

经混合工艺制得

含量

/

来源

碳酸钙、柠檬酸钙、碳酸镁、乳酸亚铁、柠檬酸锌、富硒酵母、麦芽糊精

钙,mg/g

170.9-256.3

铁,mg/g

8.16-12.24

锌,mg/g

5.44-8.16

镁,mg/g

48-72

硒,mg/g

0.0403-0.0663

干燥失重,%

≤8.0

铅(以Pb计),mg/kg

≤2.0

总砷(以As计),mg/kg

≤1.0

总汞(以Hg计),mg/kg

≤0.3

菌落总数,CFU/g

≤30000

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

沙门氏菌

≤0/25g

【包埋、微囊化】

表2.1、包埋(维生素D3)

项  目

指标

感官要求

本品为白色至灰白色粉末,包含均匀的颗粒

制法

本品经配料、混合等工艺制成

含量

≥100000IU/g

来源

维生素D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛,癸酸甘油酯、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水

干燥失重,%

≤5.0

铅(以Pb计),mg/kg

≤2.0

总砷(以As计),mg/kg

≤1.0

总汞(以Hg计),mg/kg

≤0.3

菌落总数,CFU/g

≤30000

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

沙门氏菌

≤0/25g

表2.2、包埋(醋酸视黄酯)

项  目

指标

感官要求

本品为淡黄色粉末,包含均匀的颗粒

制法

本品经配料、混合等工艺制成

含量

325000IU/g-373000IU/g

来源

醋酸视黄酯、阿拉伯胶、白砂糖、食用玉米淀粉、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水

干燥失重,%

≤5.0

铅(以Pb计),mg/kg

≤2.0

总砷(以As计),mg/kg

≤1.0

总汞(以Hg计),mg/kg

≤0.3

菌落总数,CFU/g

≤30000

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

沙门氏菌

≤0/25g

【包衣预混剂】

表3.1、包衣预混剂

项  目

指标

感官要求

应为色泽均匀的粉末,无臭、无味

制法

本品经配料、混合等工艺制成

检查

应形成一层有韧性的薄膜

外观均匀度

呈现均匀的色彩,无花纹与色斑

粒度

通过3号筛的比例不得少于99%

分散均匀性

全部通过四号筛

酸碱度

pH值应为4.0-8.0

黏度

在25℃时的动力粘度≤50mpa.s

颜色

与标准品制成的薄膜比无明显色差

水分

≤8.0%

炽灼残渣

≤45%

重金属

不得过百万分之二十

砷盐

不得过百万分之五

需氧菌总数

≤1000cfu/g

霉菌和酵母菌总数

≤100cfu/g

大肠挨希菌

不得检出




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下一条:关于对陕西省消防标准化技术委员会筹建方案进行公示的通知

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