国产保健食品备案凭证--鼎盛安牌辅酶Q10 软胶囊

  发布时间:2021-09-13 15:06:23  

产品名称

鼎盛安牌辅酶Q10 软胶囊

备案人

陕西今正药业有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202161101492

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2021年09月10日

保健食品产品说明书

食健备G202161101492

───────────────────────────────────────────

鼎盛安牌辅酶Q10 软胶囊

【原料】辅酶Q10

【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡

【标志性成分及含量】每100g含:辅酶Q10 10g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】增强免疫力和抗氧化

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 粒,食用方法:口服

【规格】0.4 g/粒

【贮藏方法】遮光、密封,在阴凉处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202161101492

───────────────────────────────────────────

鼎盛安牌辅酶Q10 软胶囊

【原料】辅酶Q10

【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡

【生产工艺】本品经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

内容物为橙黄色油状液体

滋味、气味

具有特有的气味、滋味

状 态

软胶囊,完整光洁,无粘连,无漏囊,内容物为油状物,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤5

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

酸价,mgKOH/g

≤4.0

GB 5009.229

过氧化值,g/100g

≤/

GB 5009.227

黄曲霉毒素B1,µg/kg

≤10

GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每100g产品含 辅酶Q10

8-12 g

GB/T 22252

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

选择标准依据

原料

辅酶Q10

应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定

原料来源

以类球红细菌为菌种,由葡萄糖、玉米浆干粉等组成的培养基经发酵、提取制得

原料生产厂商

黑龙江新和成生物科技有限公司

原料的质量标准

Q/HNHU 004-2019

2、大豆油:应符合GB/T 1535 大豆油的规定

3、明胶:应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定

4、甘油:应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定

5、蜂蜡:应符合GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定

6、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定




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