国产保健食品备案凭证-利君牌钙多种维生素咀嚼片(橘子味)

  发布时间:2024-02-01 16:28:04  

产品名称

利君牌钙多种维生素咀嚼片(橘子味)

备案人

西安利君制药有限责任公司

备案人地址

西安市莲湖区汉城南路151号

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202461000399

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2024年02月01日

保健食品产品说明书

食健备G202461000399

────────────────────────────────────────

利君牌钙多种维生素咀嚼片(橘子味)

【原料】磷酸氢钙,L-抗坏血酸,dl -α-醋酸生育酚,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,硝酸硫胺素,核黄素,醋酸视黄酯,维生素D3

【辅料】木糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,橘子香精,柠檬酸,三氯蔗糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,葵花籽油,白砂糖,纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯),玉米油

【功效成分及含量】每片含:钙170mg、维生素A 160µg、维生素D3 2.8µg、维生素B1 0.48mg、维生素B2 0.48mg、维生素B6 0.48mg、烟酸 3mg、维生素C 32mg、泛酸 2.3mg、维生素E 4.5mg

【适宜人群】需要补充钙、多种维生素的7-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】6岁以下人群

【保健功能】补充钙、多种维生素

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 2 片,食用方法:嚼食

【规格】0.77 g/片

【贮藏方法】密闭,置阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461000399

────────────────────────────────────────

利君牌钙多种维生素咀嚼片(橘子味)

【原料】磷酸氢钙,L-抗坏血酸,dl -α-醋酸生育酚,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,硝酸硫胺素,核黄素,醋酸视黄酯,维生素D3

【辅料】木糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,橘子香精,柠檬酸,三氯蔗糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,葵花籽油,白砂糖,纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯),玉米油

【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002)的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

淡黄色,色泽均匀

滋味、气味

具桔子香味,味酸甜

状 态

异形片,完整光洁,有适宜的硬度, 无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤60

GB 5009.4

三氯蔗糖,g/kg

≤1.0

GB 22255

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每片含 钙(以Ca计)

127.5-212.5mg

GB 5009.92

每片含 维生素A(以视黄醇计)

128-250µg

GB 5009.82

每片含 维生素D3 (以胆钙化醇计)

2.24-5.04µg

GB 5009.82

每片含 维生素B1 (以硫胺素计)

0.384-0.75mg

GB/T 5009.197

每片含 维生素B2 (以核黄素计)

0.384-0.75mg

GB 5009.85

每片含 维生素B6 (以吡哆醇计)

0.384-0.75mg

GB 5009.154

每片含 烟酸(以烟酸计)

2.4-5mg

GB 5009.89

每片含 维生素C(以L-抗坏血酸计)

25.6-50mg

GB 5009.86

每片含 泛酸(以泛酸计)

1.84-3.5mg

GB 5009.210

每片含 维生素E(以d-α-生育酚计)

3.6-7mg

GB 5009.82

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、磷酸氢钙:应符合GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》的规定

2、醋酸视黄酯:应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

3、维生素D3:应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇(维生素D3)》的规定

4、硝酸硫胺素:应符合GB1903.20《硝酸硫胺素》的规定

5、核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定

6、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定

7、烟酸:应符合GB 14757 《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》的规定

8、L-抗坏血酸:应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定

9、D-泛酸钙:应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定

10、dl -α-醋酸生育酚:应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-醋酸生育酚)》的规定

11、木糖醇:应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定

12、麦芽糊精:应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分:麦芽糊精的规定

13、硬脂酸镁:应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

14、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

15、柠檬酸:应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

16、三氯蔗糖:应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定

17、阿拉伯胶:应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

18、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

19、葵花籽油:应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定

20、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

21、纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯):应符合GB 29944 《食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(纽甜)》的规定

22、玉米油:应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

23、橘子香精:应符合《食品用香精》(GB 30616)的规定

【预混料】

表1.1、预混(维生素预混料)

项  目

指标

感官要求

黄色粉末,不应有异味、异臭,不应有腐败及霉变现象,不应有视力可见的外来杂质。

制法

经混合工艺制得

来源

醋酸视黄酯、dl-α-醋酸生育酚、硝酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、L-抗坏血酸、维生素D3、烟酸、D-泛酸钙、葵花籽油、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛烯基琥珀酸淀粉钠、玉米油、麦芽糊精

维生素B1,mg/g

6.24-9.37

维生素B2,mg/g

6.24-9.36

维生素B6,mg/g

6.26-9.31

泛酸,mg/g

29.90-43.73

烟酸,mg/g

39.00-58.50

维生素C,mg/g

416.00-624.00

维生素A,µg/g

2085.52-3115.25

维生素D3,µg/g

36.46-54.70

维生素E,mg/g

58.62-87.20

干燥失重,%

≤8

铅(以Pb计),mg/kg

≤2.0

总砷(以As计),mg/kg

≤1.0

总汞(以Hg计),mg/kg

≤0.3

菌落总数,CFU/g

≤30000

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

沙门氏菌

≤0/25g




上一条:关于发布陕西省《压缩氢气加气机检定规程》的公告​

下一条:国产保健食品备案凭证-利君牌钙锌多种维生素咀嚼片(橘子味)

  1. 打印    关闭
分享到:
相关资讯>>
读取内容中,请等待...