国产保健食品备案凭证--卡曼殊牌多种维生素锌口服液(1-13 岁)

  发布时间:2021-01-25 15:48:38  

产品名称

卡曼殊牌多种维生素锌口服液(1-13 岁)

备案人

陕西今正药业有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202161000131

附件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备注

 

2021年01月21日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202161000131

───────────────────────────────────────────

卡曼殊牌多种维生素锌口服液(1-13 岁)

【原料】葡萄糖酸锌,β-胡萝卜素,维生素D3,核黄素-5’-磷酸钠,L-抗坏血酸

【辅料】纯化水,木糖醇,羧甲基淀粉钠,山梨酸钾(以山梨酸计),麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,大豆油,三聚磷酸钠,柠檬酸

【功效成分及含量】每支含:锌 0.8mg 维生素A 55µg 维生素D3 1.8µg 维生素B2 0.125mg 维生素C 11mg

【适宜人群】需要补充多种维生素锌的 1-13 岁人群

【不适宜人群】1岁以下人群,14-17岁人群,及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充多种维生素锌

【食用量及食用方法】每日 3 次, 每次 1 支,食用方法:口服

【规格】10 mL/支

【贮藏方法】置于常温、干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202161000131

───────────────────────────────────────────

卡曼殊牌多种维生素锌口服液(1-13 岁)

【原料】葡萄糖酸锌,β-胡萝卜素,维生素D3,核黄素-5’-磷酸钠,L-抗坏血酸

【辅料】纯化水,木糖醇,羧甲基淀粉钠,山梨酸钾(以山梨酸计),麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,大豆油,三聚磷酸钠,柠檬酸

【生产工艺】本品经溶解、混合、灌装、流通蒸汽灭菌(30min)、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》(YBB00032004);口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》(YBB00222004);口服液瓶用撕拉铝盖应符合《口服液瓶用撕拉铝盖》(YBB00382003)。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

淡黄色至黄色

滋味、气味

具本品特有滋味、气味,无异味

状 态

液体,久置有少量轻摇易散沉淀,无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】

无,本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录 营养素补充剂(2020年版)》规定的原料品种,控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制,因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤0.02

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.11

总汞(以Hg计),mg/kg

≤0.02

GB 5009.17

pH值

4.5-6.5

《中华人民共和国药典》四部通则pH值测定法

可溶性固形物,%

≥10

GB/T 12143

山梨酸钾(以山梨酸计),g/L

≤0.5

GB 5009.28

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/ml

≤1000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/ml

≤0.43

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/ml

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25ml

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25ml

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目

指  标

检测方法

每支含 锌(以Zn计)

0.6-1.0 mg

GB 5009.14

每支含 维生素A(以视黄醇计)

44-99 µg

GB 5009.83

每支含 维生素D3 (以胆钙化醇计)

1.44-3.24 µg

GB 5009.82第四法

每支含 维生素B2 (以核黄素计)

0.1-0.2 mg

GB 5009.85

每支含 维生素C(以L-抗坏血酸计)

8.8-19.8 mg

GB 5009.86

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、葡萄糖酸锌:应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定

2、β-胡萝卜素:应符合GB 28310 《食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素(发酵法)》的规定

3、维生素D3:应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

4、核黄素-5’-磷酸钠:应符合GB 28301 《食品安全国家标准 食品添加剂 核黄素5'-磷酸钠》的规定

5、L-抗坏血酸:应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定

6、木糖醇:应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定

7、羧甲基淀粉钠:应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定

8、山梨酸钾(以山梨酸计):应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定

9、麦芽糊精:应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

10、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

11、大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

12、三聚磷酸钠:应符合GB 25566 《食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠》的规定

13、柠檬酸:应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

14、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

【包埋、微囊化】

表2.1、包埋(β-胡萝卜素粉)

项  目

指标

感官要求

均匀一致橙红色粉末,无异味,无肉眼可见外来杂质

制法

本品经配料、混合等工艺制得

含量

1%-20%

包囊率

≥95%

来源

β-胡萝卜素、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸、三聚磷酸钠、大豆油、柠檬酸、麦芽糊精

干燥失重

≤5%

粒度(60目)

≥99%

铅(以Pb计),mg/kg

≤2

总砷(以As计),mg/kg

≤2

菌落总数,CFU/g

≤1000

大肠菌群,MPN/g

<3.0

金黄色葡萄球菌

不得检出

沙门氏菌

不得检出




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