产品名称 | 灵稀纪® L-硒-甲基硒代半胱氨酸胶囊 |
备案人 | 安康金泰药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省安康市高新技术产业开发区科技路72号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561000721 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2025年03月11日
保健食品产品说明书
食健备G202561000721
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灵稀纪® L-硒-甲基硒代半胱氨酸胶囊
【原料】L-硒-甲基硒代半胱氨酸
【辅料】食用玉米淀粉,β-环状糊精,二氧化硅,明胶空心胶囊
【功效成分及含量】每粒含：硒 80µg
【适宜人群】需要补充硒的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充硒
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】0.4 g/粒
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561000721
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灵稀纪® L-硒-甲基硒代半胱氨酸胶囊
【原料】L-硒-甲基硒代半胱氨酸
【辅料】食用玉米淀粉,β-环状糊精,二氧化硅,明胶空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（65-70℃）、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
直接接触产品包装材料应符合GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈类白色至淡黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 硬胶囊，完整光洁、无破损、内容物为颗粒和粉末，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每粒含 硒（以Se计） | 64-100µg | GB 5009.93 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-硒-甲基硒代半胱氨酸：应符合GB 1903.12 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸》的规定
2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
4、β-环状糊精：应符合GB 1886.352 《食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精》的规定
5、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
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