产品名称 | 汉瑞宝® 多种维生素矿物质片 |
备案人 | 陕西凯恩特生物科技有限公司 |
备案人地址 | 陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661000114 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年01月15日
保健食品产品说明书
食健备G202661000114
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汉瑞宝®多种维生素矿物质片
【原料】氯化钾,氧化镁,葡萄糖酸亚铁,维生素K2 （发酵法）,葡萄糖酸锌,dl -α-醋酸生育酚,富硒酵母,烟酰胺,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,盐酸硫胺素,叶酸,D-生物素,氰钴胺
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,亮蓝,聚乙二醇,柠檬黄,滑石粉,二氧化钛)
【功效成分及含量】每片含：镁 25mg、钾 125mg、铁 2.5mg、锌 1.5mg、硒 10µg、维生素B1 0.375mg、维生素B2 0.375mg、维生素B6 0.375mg、维生素B12 0.5µg、烟酰胺 2mg、叶酸 75µg、生物素 10µg、维生素K2 17.5µg、泛酸 1.5mg、维生素E 4.5mg
【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的14-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】13岁以下人群
【保健功能】补充多种维生素矿物质
【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 2 片，食用方法：口服
【规格】0.8 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202661000114
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汉瑞宝®多种维生素矿物质片
【原料】氯化钾,氧化镁,葡萄糖酸亚铁,维生素K2 （发酵法）,葡萄糖酸锌,dl -α-醋酸生育酚,富硒酵母,烟酰胺,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,盐酸硫胺素,叶酸,D-生物素,氰钴胺
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,亮蓝,聚乙二醇,柠檬黄,滑石粉,二氧化钛)
【生产工艺】本品经混合（30min）、制粒、干燥、混合、压片（0.8g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 片面呈浅绿色或绿色，片芯呈浅米色至微绿色，允许有杂色斑点 |
滋味、气味 | 具有本品特有的气味、滋味，无异味 |
状 态 | 片剂，片面完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来杂质 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤60 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
亮蓝（以亮蓝计），g/kg | ≤0.1 | GB 5009.35 |
柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg | ≤0.1 | GB 5009.35 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 镁（以Mg计） | 19-31mg | GB 5009.241 |
每片含 钾（以K计） | 125-156mg | GB 5009.91 |
每片含 铁（以Fe计） | 1.9-3.1mg | GB 5009.90 |
每片含 锌（以Zn计） | 1.2-1.8mg | GB 5009.14 |
每片含 硒（以Se计） | 7.5-12.5µg | GB 5009.93 |
每片含 维生素B1 （以硫胺素计） | 0.3-0.5mg | GB 5009.84 |
每片含 维生素B2 （以核黄素计） | 0.3-0.5mg | GB 5009.85 |
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计） | 0.3-0.5mg | GB 5009.154 |
每片含 维生素B12 （以钴胺素计） | 0.4-0.75µg | GB/T 5009.217 |
每片含 叶酸（以叶酸计） | 60-100µg | GB 5009.211 |
每片含 生物素（以生物素计） | 8-12.5µg | GB 5009.259 |
每片含 泛酸（以泛酸计） | 1.2-2.5mg | GB 5009.210 |
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 3.6-6.25mg | GB 5009.82 |
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计） | 1.6-3.6mg | GB/T 45243 |
每片含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） | 14-25µg | GB 5009.290 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定
2、氯化钾：应符合GB 25585 《食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钾》的规定
3、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定
4、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
5、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定
6、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定
7、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
8、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
9、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定
10、烟酰胺：应符合GB 1903.45《食品安全国家标准 食品营养强化剂 烟酰胺》的规定
11、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
12、D-生物素：应符合GB1903.25《D-生物素》的规定
13、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
14、D-泛酸钙：应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定
15、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定
16、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
17、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
18、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
19、亮蓝：应符合GB 1886.217 《食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝》的规定
20、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
21、柠檬黄：应符合GB 4481.1-2010 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定
22、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
23、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定
【包衣预混剂】
表1.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有正常视力可见的外来杂质。 |
制法 | 经混合等工艺制成 |
检查 | 杂色点检查符合要求 |
来源 | 羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、亮蓝、柠檬黄 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤2.0 |
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
