产品名称 | 健百他牌辅酶Q10 片 |
备案人 | 陕西健驰生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661001967 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年08月05日
保健食品产品说明书
食健备G202661001967
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健百他牌辅酶Q10 片
【原料】辅酶Q10
【辅料】山梨糖醇,D-甘露糖醇,微晶纤维素,硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素
【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q10 9g
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群
【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服
【规格】0.5 g/片
【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。
保健食品产品技术要求
食健备G202661001967
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健百他牌辅酶Q10 片
【原料】辅酶Q10
【辅料】山梨糖醇,D-甘露糖醇,微晶纤维素,硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（45～50℃）、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
食品级塑料瓶应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 黄色至橙黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 辅酶Q10 | 9.0-10.0 g | GB/T 22252 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 辅酶Q10 | 应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 微生物（以类球红细菌）经发酵、提取、精制 | |
原料生产厂商 | 内蒙古金达威药业有限公司 | |
原料的质量标准 | 应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求 | |
2、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定
3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇的规定
4、微晶纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素的规定
5、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定
6、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
