产品名称 | 秦骊牌破壁灵芝孢子粉胶囊 |
备案人 | 陕西制药有限责任公司 |
备案人地址 | 陕西省西安市临潼区秦陵南路68号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661002017 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 | 该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品. |
2026年08月10日
保健食品产品说明书
食健备G202661002017
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秦骊牌破壁灵芝孢子粉胶囊
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】明胶空心胶囊
【标志性成分及含量】每100g含：多糖 2g、总三萜 2g
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 3 粒，食用方法：口服
【规格】0.26 g/粒
【贮藏方法】置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202661002017
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秦骊牌破壁灵芝孢子粉胶囊
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】明胶空心胶囊
【生产工艺】本品经粉粹等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用聚酯瓶应符合YBB00262002的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈棕褐色 |
滋味、气味 | 气微，味淡或微苦 |
状 态 | 硬胶囊，完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂现象，内容物为粉末及颗粒；无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤1.5 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤6.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
六六六，mg/kg | ≤0.2 | GB/T5009.19 |
滴滴涕，mg/kg | ≤0.1 | GB/T5009.19 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 多糖 | ≥2.0 g | 《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》 |
每100g产品含 总三萜 | ≥2.0 g | 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 破壁灵芝孢子粉 | 应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 灵芝子实体成熟时释放的担孢子 | |
原料生产厂商 | 广东粤微生物科技有限公司 | |
原料的质量标准 | / | |
2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
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