产品名称	奈利康斯牌维生素D软胶囊
备案人	陕西鹤鸣健康科技有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100172
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年04月09日

保健食品产品说明书

食健备G202161100172

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奈利康斯牌维生素D软胶囊

【原料】维生素D3

【辅料】玉米油, 大豆油, 明胶, 甘油, 二氧化钛, 纯化水

【功效成分及含量】每粒含：维生素D3 5µg

【适宜人群】需要补充维生素D的1-10岁人群

【不适宜人群】1岁以下人群、11-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素D

【食用量及食用方法】1-3岁:每日1次,每次1粒,4-6岁:每日2次,每次1粒,7-10岁:每日2次,每次1粒,食用方法：1-3岁刺破服用；4-10岁整粒口服

【规格】0.5 g/粒

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161100172

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奈利康斯牌维生素D软胶囊

【原料】维生素D3

【辅料】玉米油, 大豆油, 明胶, 甘油, 二氧化钛, 纯化水

【生产工艺】本品经混合、过滤、压丸、干燥（温度15～30℃，相对湿度20～30%）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

聚氯乙烯固体药用硬片应符合《聚氯乙烯固体药用硬片》（YBB00212005）。药用铝箔应符合《药用铝箔》（YBB00152002）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为白色，内容物为淡黄色
滋味、气味	具本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，内容物为油状液体，无正常视力可见的外来杂质

【鉴别】

无，本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.17
灰分，%	≤5.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
黄曲霉毒素B1，μg/kg	≤5.0	GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	4-7.5µg	GB 5009.82

【装量差异指标】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

2、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

3、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

4、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

5、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

6、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

7、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素D3油）

项  目	指标
感官要求	淡黄色的油，不应有视力可见的外来杂质，无异物，无异味
制法	经混合工艺制得
含量	≥1000000IU/g
来源	维生素D3、大豆油
酸价（以KOH计），mg/g	≤2.0
过氧化值，mmol/kg	≤7.5
铅，mg/kg	≤2.0
砷，mg/kg	≤2.0
菌落总数，CFU/g	≤1000
霉菌和酵母，CFU/g	≤100
大肠菌群，MPN/g	＜0.3