国产保健食品备案凭证

产品名称	九中金牌铁叶酸维生素E软胶囊
备案人	汉中永杨医药科技发展股份有限公司
备案人地址	陕西省汉中市略阳县食品医药工业园区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202061000772
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

2020年05月07日

附件1

保健食品产品说明书

 

食健备G202061000772

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九中金牌铁叶酸维生素E软胶囊

【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸,D-α-生育酚

【辅料】核桃油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,红氧化铁

【功效成分及含量】每粒含：铁 2mg 叶酸 50µg 维生素E 2.5mg

【适宜人群】需要补充铁、叶酸、维生素E的 成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群

【保健功能】补充铁、叶酸、维生素E

【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 3 粒，食用方法：口服

【规格】0.5 g/粒

【贮藏方法】阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

 

食健备G202061000772

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九中金牌铁叶酸维生素E软胶囊

【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸,D-α-生育酚

【辅料】核桃油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,红氧化铁

【生产工艺】本品经混合、压丸（温度18℃～25℃，相对湿度20%～40%）、干燥（温度15℃～30℃，相对湿度20%～30%）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为红棕色，内容物为淡黄色
滋味、气味	具有特有的气味、滋味
状 态	软胶囊，外观椭圆形，完整光洁，无粘连，无漏囊；内容物为油状物；无正常视力可见外来异物

 

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤5	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
黄曲霉毒素B1，µg/kg	≤10	GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 铁（以Fe计）	1.5-2.5 mg	GB 5009.90
每粒含 叶酸（以叶酸计）	40-83 µg	GB 5009.211
每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计）	2.0-4.1 mg	GB 5009.82

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定 
2、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定 
3、D-α-生育酚：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
4、核桃油：应符合GB/T 22327 《核桃油》的规定 
5、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定 
6、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定 
7、蜂蜡：应符合GB 1886.87 《食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡》的规定 
8、红氧化铁：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定 
9、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定