国产保健食品备案凭证

 

产品名称	麦德森斯牌钙维生素D咀嚼片
备案人	咸阳秦昆生物医学工程有限公司
备案人地址	陕西省西咸新区秦汉新城渭城街办咸红路3号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202061000737
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

2020年04月30日

附件1

保健食品产品说明书

 

食健备G202061000737

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麦德森斯牌钙维生素D咀嚼片

【原料】柠檬酸钙,维生素D3

【辅料】D-甘露糖醇,糊精,羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,柠檬酸,三氯蔗糖,甜橙香精

【功效成分及含量】每片含：钙 150mg 维生素D3 3.5µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D3 的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充钙、维生素D

【食用量及食用方法】4-6岁:每日2次,每次1片,7-10岁:每日2次,每次2片,11-13岁:每日2次,每次2片,14-17岁:每日2次,每次2片,成人:每日2次,每次2片,孕妇:每日2次,每次2片,乳母:每日2次,每次2片,食用方法：咀嚼食用

【规格】1 g/片

【贮藏方法】密封，常温干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

 

食健备G202061000737

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麦德森斯牌钙维生素D咀嚼片

【原料】柠檬酸钙,维生素D3

【辅料】D-甘露糖醇,糊精,羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,柠檬酸,三氯蔗糖,甜橙香精

【生产工艺】本品经粉碎、过筛、混合、制粒（16目筛制粒）、干燥（干燥温度55~60℃，干燥2~4小时）、压片（1000mg/片）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的规定

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	白色或类白色的片
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味、无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

 

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤75	GB 5009.4
三氯蔗糖，g/kg	<1	GB25531

无

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	120-180 mg	GB5009.92
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	2.8-3.75 µg	GB5009.82

无

【重量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、柠檬酸钙：应符合GB 1903.14 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙》的规定 
2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定 
3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定 
4、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定 
5、羧甲基纤维素钠：应符合GB 1886.232 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠》的规定 
6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定 
7、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定 
8、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定 
9、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定