产品名称 |
百姿堂牌硒片 |
备案人 |
陕西今正药业有限公司 |
备案人地址 |
陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G202061001356 |
附件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备注 |
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2020年08月03日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202061001356
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百姿堂牌硒片
【原料】富硒酵母 |
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,硬脂酸镁 |
【功效成分及含量】每片含:硒 85µg |
【适宜人群】需要补充硒的 成人 |
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母 |
【保健功能】补充硒 |
【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 片,食用方法:口服 |
【规格】0.5 g/片 |
【贮藏方法】密封,阴凉干燥处 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202061001356
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百姿堂牌硒片
【原料】富硒酵母
【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,硬脂酸镁
【生产工艺】本品经混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
类白色 |
滋味、气味 |
具有本品特有的滋味、气味,无异味 |
状 态 |
片剂,完整光洁,无正常视力可见外来异物 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分,% |
≤4.0 |
GB 5009.4 |
崩解时限,min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每片含 硒(以Se计) |
65-100 µg |
GB 5009.93 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、富硒酵母:应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》的规定
2、麦芽糊精:应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
3、微晶纤维素:应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
4、硬脂酸镁:应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定