国产保健食品备案信息公示-百姿堂牌硒片

  发布时间:2020-08-05 15:48:07  

产品名称

百姿堂牌硒片

备案人

陕西今正药业有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202061001356

附件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备注

2020年08月03日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202061001356

──────────────────────────────────────────

百姿堂牌硒片

【原料】富硒酵母

【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,硬脂酸镁

【功效成分及含量】每片含:硒 85µg

【适宜人群】需要补充硒的 成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充硒

【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 片,食用方法:口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封,阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202061001356

───────────────────────────────────────────

百姿堂牌硒片

【原料】富硒酵母

【辅料】麦芽糊精,微晶纤维素,硬脂酸镁

【生产工艺】本品经混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

类白色

滋味、气味

具有本品特有的滋味、气味,无异味

状 态

片剂,完整光洁,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤4.0

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目

指  标

检测方法

每片含 硒(以Se计)

65-100 µg

GB 5009.93

【重量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、富硒酵母:应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》的规定

2、麦芽糊精:应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

3、微晶纤维素:应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

4、硬脂酸镁:应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定




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