产品名称	千雌愫牌锌维生素B6 泛酸咀嚼片
备案人	陕西德通宝医药科技有限公司
备案人地址	陕西省西安市高新区新型工业园创业大道22号办公楼3楼301室
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202061001897
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

2020年11月03日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202061001897

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千雌愫牌锌维生素B6 泛酸咀嚼片

【原料】乳酸锌,盐酸吡哆醇,D-泛酸钙

【辅料】蔗糖,D-甘露糖醇,麦芽糊精,乳糖,柠檬酸

【功效成分及含量】每片含：锌 6mg 维生素B6 2mg 泛酸 3.5mg

【适宜人群】需要补充锌、维生素B6 、泛酸的 成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充锌、维生素B6、泛酸

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 2 片，食用方法：咀嚼食用

【规格】1.0 g/片

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202061001897

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千雌愫牌锌维生素B6 泛酸咀嚼片

【原料】乳酸锌,盐酸吡哆醇,D-泛酸钙

【辅料】蔗糖,D-甘露糖醇,麦芽糊精,乳糖,柠檬酸

【生产工艺】本品经干燥（50℃）等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB 00122002）；塑料防盗瓶盖应符合《包装容器 塑料防盗瓶盖》（GB/T 17876）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	白色
滋味、气味	味甜微酸、无异味
状 态	无正常视力可见外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤9	GB 5009.4

1 铅的测定 依据《GB 5009.12》

1.1 仪器

1.1.1 原子吸收光谱仪：配石墨炉原子化器，附铅空心阴极灯

1.1.2 分析天平

1.1.3 可调式电热炉

1.2 试剂

1.2.1 硝酸（HNO3）。

1.2.2 高氯酸（HClO4）

1.2.3 磷酸二氢铵（NH4H2PO4）

1.2.4 硝酸钯（Pd（NO3)2）

1.2.5 标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。

1.3 仪器条件;

波长283.3nm；狭缝0.5nm；灯电流8~12mV；干燥：85℃~120℃/40s~50s；灰化：750℃/20s~30s；原子化：2300℃/4s~5s。

1.4 标准品溶液制备：

1.4.1 铅标准中间液（1.00mg/L）：准确吸取铅标准溶液（1000mg/L）1.00mL于1000mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度。

1.4.2 铅标准系列溶液：分别吸取铅标准中间液（1.00mg/L）0mL、0.500mL、1.00mL、2.00mL、3.00mL、4.00mL于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀。此铅标准系列溶液的浓度分别为铅0µg/L、5µg/L、10µg/L、20µg/L、30µg/L、40µg/L。

1.5 样品溶液制备：称取固体试样1g于锥形瓶中，加10ml硝酸、0.5ml高氯酸，在可调式电热炉上消解。若消化液呈棕褐色，再加硝酸，消解至冒白烟，消化液呈无色透明或略带黄色。取出锥形瓶，冷却后用水转移至10ml容量瓶中，混匀备用。同时做试剂空白试验

1.6 测定：按质量浓度由低到高的顺序分别将10μL铅标准系列溶液和5μL磷酸二氢铵-硝酸钯溶液同时注入石墨炉，原子化后测其吸光度值，与标准系列比较定量。

1.7 结果计算

（ρ-ρ0）×V

X = ——————————

m×1000

式中：

X—样品中铅的含量，mg/100g；

A—样品中×××的峰面积；

ρ—标准溶液中铅的质量浓度，μg/L；

ρ0—标准溶液中×××××标准品的峰面积；

m—样品质量，g；

V—试样消化液的定容体积，mL。

1000--换算系数

2 砷的测定 依据《GB 5009.11》

2.1 仪器

2.1.1 原子荧光光谱仪

2.1.2 分析天平

2.1.3 可调式电热炉

2.2 试剂

2.2.1 氢氧化钠（NaOH）

2.2.2 氢氧化钾（KOH）

2.2.3 硼氢化钾（KBH4）:分析纯

2.2.4 硫脲(CH4N2O2S):分析纯

2.2.5 盐酸(HCl)

2.2.6 硝酸（HNO3）

2.2.7 硫酸（H2SO4)

2.2.8 高氯酸（HClO4）

2.2.9 硝酸镁（[Mg(NO3)2·6H2O]）：分析纯

2.2.10 氧化镁(MgO)：分析纯

2.2.11 抗坏血酸(C6H8O6)

2.2.12 标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。

2.3色谱条件

负高压：260V；砷空心阴极灯电流：50mA~80mA：载气：氩气；载气流速：500mL/min；屏蔽气流速：800mL/min；测量方式：荧光强度；读数方式：峰面积。

2.4标准品溶液制备：

2.4.1砷标准中间液（1.00mg/L）：准确吸取砷标准溶液（1000mg/L）1.00mL于1000mL容量瓶中，加硝酸溶液（2+98）至刻度。

2.4.2砷标准系列溶液：取25mL容量瓶6支，依次准确加入砷标准中间液（1.00mg/L）0mL、0.10mL、0.25mL、0.50mL、1.50mL、3.00mL（分别相当于砷浓度0.0ng/mL、4.0ng/mL、10ng/mL、20ng/mL、60ng/mL、120ng/mL），各加硫酸溶液（1+9）12.5mL，硫脲+抗坏血酸溶液2mL，补加水至刻度，混匀后放置30min后测定。

2.5 样品溶液制备：取供试品粗粉lg ,置50mL坩埚中，同时做两份试剂空白。加硝酸20mL，高氯酸4mL，硫酸1.25mL，放置过夜。次日置于电热板上加热消解。继续加热至消解完全，再持续蒸发高氯酸的白烟散尽，硫酸的白烟开始冒出。冷却加水25mL，再蒸发至硫酸冒白烟。冷却，用水将内容物转入25mL容量瓶中，加入硫脲+抗坏血酸溶液2mL，补加水至刻度。按同法作空白试验。

2.6测定：将试剂空白、标准系列溶液依次引入仪器进行原子荧光强度的测定。以原子荧光强度为纵坐标，砷浓度为横坐标绘制标准曲线，得到回归方程。相同条件下，将样品溶液分别引入仪器进行测定。根据回归方程计算出样品中砷元素的浓度，即得。

2.7 结果计算

（c-c0）×V×1000

X = ———————————————

m×1000×1000

式中：

X—样品中砷的含量，mg/100g；

c—试样被测液中砷的测定浓度，ng/mL；

C0 —试样空白消化液中砷的测定浓度，ng/mL；

V —试样消化液总体积，mL；

m —样品质量，g；

1000--换算系数。

3 汞的测定 依据《GB 5009.17》

3.1 仪器

3.1.1 原子荧光光谱仪

3.1.2 分析天平

3.2 试剂

3.2.1硝酸（HNO3）

3.2.2硫酸（H2SO4)

3.2.3重铬酸钾（K2CrO7）

3.2.4标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。

3.3 色谱条件

光电倍增管负高压：240V，汞空心阴极灯电流：30mA，原子化器温度：300℃；载气流速：500mL/min；屏蔽气流速：1000mL/min。

3.4 标准品溶液制备：

3.4.1汞标准中间液（10μg/mL）：吸取1.00mL汞标准溶液（1.00mg/ml）于100mL容量瓶中，用重铬酸钾的硝酸溶液（0.5g/L）稀释至刻度，混匀，此溶液的浓度为10μg/ml，于4℃冰箱中避光保存。

3.4.2汞标准使用液（50ng/ml）：吸取0.5ml的汞标准中间液（10μg/mL）于100ml容量瓶中，用重铬酸钾的硝酸溶液（0.5g/L）稀释至刻度，混匀，此溶液的浓度为50ng/ml，现用现配

3.4.3分别吸取50ng/ml汞标准使用液0.00mL、0.20mL、0.50mL、1.00mL、1.50mL、2.00mL、2.50mL于50ml容量瓶中，用硝酸溶液（1+9）稀释至刻度，摇匀，各自相当于汞浓度为0.00ng/mL、0.20ng/mL、0.50ng/mL、1.00ng/mL、1.50ng/mL、2.00ng/mL、2.50ng/mL。

3.5样品溶液制备： 取供试品细粉lg ,置消化装置锥形瓶中，加玻璃珠数粒，加45mL硝酸和10mL硫酸，转动锥形瓶防止局部炭化。装上冷凝管后，小火加热，待开始发泡停止加热，发泡停止后，加热回流2小时。消解到样品完全溶解，呈无色，放冷后从冷凝管上端小心加20mL水，继续加热回流10分钟放冷，用适量水冲洗冷凝管，冲洗液并入消化液中，将消化液经玻璃棉过滤于100mL容量瓶中，用少量水洗涤锥形瓶、滤器，洗涤液并入容量瓶内，加水至刻度，混匀。同法制备试剂空白溶液。

3.6测定：设置好仪器最佳条件，连续用硝酸溶液（1+9）进样，待读数稳定后，转入标准系列测量，绘制标准曲线。转入试样测量，先用硝酸溶液（1+9）进样，使读数基本回零，再分别测定试样空白和试样消化液，每测不同试样前都应清洗进样器。试样测定结果按式（1）计算。

3.7 结果计算

（c-c0）×V×1000

X = ———————————————

m×1000×1000

式中：

X—样品中汞的含量，mg/100g；

c—试样被测液中汞的测定浓度，ng/mL；

C0 —试样空白消化液中汞的测定浓度，ng/mL；

V —试样消化液定容总体积，mL；

m—样品质量，g；

1000--换算系数。

4 灰分的测定 按《GB 5009.04》测定

4.1 仪器

4.1.1 马弗炉；

4.1.2 分析天平；

4.1.3 石英坩埚或瓷坩埚；

4.1.4 干燥器（内有干燥剂）；

4.1.5 电热板

4.2坩埚预处理

取大小适宜的石英坩埚或瓷坩埚置高温炉中，在550℃±25℃下灼烧30min，冷却至200℃左右，取出，放入干燥器中冷却30min，准确称量。重复灼烧至前后两次称量相差不超过0.5mg为恒重。

4.3称样：准确称取样品3g，精确至0.0001g，将样品均匀分布在坩埚内，不要压紧。

4.4样品处理：固体试样先在电热板上小火加热使试样充分炭化至无烟，然后置于高温炉中，在550℃±25℃下灼烧4h，冷却至200℃左右，取出，放入干燥器中冷却30min，准确称量。重复灼烧至前后两次称量相差不超过0.5mg为恒重。

4.5试样中灰分的含量

m1 - m2

X= —————————— ×100

m3 - m2

式中：

X—样品中灰分的含量，单位为克每百克（g/100g）；

m1—坩埚和灰分的质量，单位为克(g)；

m2 —坩埚的质量，单位为克(g)；

m3—坩埚和试样的质量，单位为克(g)；

100--单位换算系数

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤20000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 锌（以Zn计）	4.5-7.5 mg	GB/T5009.14
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	1.6-3.6 mg	GB/T 5009.197
每片含 泛酸（以泛酸计）	2.8-6.3 mg	GB/T 5009.210

1锌（Zn）含量检测：依据《GB 5009.14》

1.1原理：试样经消解处理后，经火焰原子化，在213.9nm处测定吸光度。在一定浓度范围内锌的吸光度值与锌含量成正比，与标准系列比较定量。

1.2 试剂

1.2.1硝酸（HNO3）

1.2.2高氯酸（HClO4 ）

1.2.3标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料研究中心，纯度：1000 μg/mL

1.3仪器

1.3.1原子吸收光谱仪：配火焰原子化器，锌空心阴极灯。

1.3.2分析天平：感量0.1mg和1mg。

1.3.3可调式电热炉

1.4 标准曲线的制备：

1.4.1锌标准中间液（100mg/L）：准确吸取锌标准溶液（1000mg/L）10mL于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀。

1.4.2锌标准系列溶液：分别吸取锌标准中间液（100μg/ml）0ml，1.00ml，2.00ml，4.00ml，8.00mL，10mL于100ml容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）定容至刻度，混匀。制成锌质量浓度为0 μg/ml、1.00 μg/ml、2.00 μg/ml、4.00 μg/ml、8.00 μg/ml、10.00 μg/ml的标准系列溶液。

1.5样品处理

取本品细粉0.5g，置150ml锥形瓶中，加10ml硝酸、0.5ml高氯酸，在可调式电热炉上消解。若消化液呈棕褐色，再加硝酸，消解至冒白烟，消化液呈黄色透明。取出锥形瓶，冷却后用水转移至1000ml容量瓶中，用少量水洗涤2~3次，合并洗涤液于容量瓶中并用水定容至刻度，混匀备用。同时做试剂空白试验。

1.6样品测定：将锌标准系列溶液按浓度由低到高的顺序导入火焰原子化器，在213.9nm的波长处测定吸光度，以锌的质量浓度为横坐标，相应的吸光度值为纵坐标，制作标准曲线。同法测定空白溶液和试样待测液的吸光度值，与标准系列比较定量。

1.7结果计算

(ρ-ρ0)×V×S×1000

X = ——————————

m×1000×1000

式中：

X—样品中锌的含量，mg/片；

ρ—样品测定液中锌的质量浓度，μg/mL；

ρ0 —样品空白液中锌的质量浓度，μg/mL；

m—样品质量，单位为g；

V—试样消化液定容体积，mL；

S—平均片重，单位为g；

1000—单位换算系数。

2维生素B6含量检测：依据《GB/T 5009.197》

2.1原理：将粉碎混匀的片剂使用甲醇＋水＋磷酸＝100＋400＋0.5进行提取和稀释，根据高效液相色谱紫外检测器外标法定性定量检测。。

2.2试剂

2.2.1甲醇：优级纯。

2.2.2乙腈：色谱纯。

2.2.3磷酸：分析纯。

2.2.4 1-癸烷磺酸钠：高效液相色谱用试剂。

2.2.5标准品来源纯度：中检院，纯度99.9%

2.3仪器

2.3.1高效液相色谱仪：带紫外检测器。

2.3.2分析天平：感量0.1mg。

2.3.3超声波清洗器。

1.3.4离心机。

2.4色谱条件

a)色谱柱：C18(柱长150mm，内径4.6mm，粒径5 μm)

b)柱温：室温。

c)流动相：1-癸烷磺酸钠溶液（1.22g→850mL）＋乙腈＋磷酸＝850＋150＋1。

d)流速：1.0 mL/min

e)紫外检测波长：280m

f)进样量：10μL

2.5 标准曲线的制备：

2.5.1盐酸吡多醇标准储备液（1.000mg/mL）：准确称量已扣除水分的盐酸吡多醇标准品0.0500g，溶于水并定容至50mL。

2.5.2盐酸吡多醇标准使用液（0.25mg/mL）：准确吸取盐酸吡多醇标准储备液5 mL，加甲醇＋水＋磷酸＝100＋400＋0.5混合溶液定容至20mL。

2.6样品处理

取本品研细混匀，称取细粉2g（精确到0.001g），加入甲醇＋水＋磷酸＝100＋400＋0.5混合溶液50mL，使浓度为每毫升中含盐酸吡多醇0.25mg。超声提取5min后以3000 r/min离心5min，上清液经0.45μm微孔滤膜过滤后待进样。

2.7样品测定：将盐酸吡多醇标准使用液和试样溶液依次注入液相色谱仪，记录色谱峰面积，用外标法计算出试样测定液中盐酸吡多醇的浓度。

2.8结果计算

h1×c×V×S× 1000

X = ——————————

h2×m×1000

式中：

X—样品中盐酸吡多醇的含量，单位为毫克每片（mg/片）；

h1—试样峰面积；

c—标准溶液浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）；

V—定容体积，单位为毫升（mL）；

h2—标准溶液峰面积；

S—平均片重，单位为克（g）；

m—试样的称样量，单位为克（g）；

1000—单位换算系数。

3泛酸含量检测 依据《GB 5009.210》

3.1 原理：试样中的抗坏血酸用偏磷酸溶解超声提取后，以离子对试剂为流动相，经反相色谱柱分离，用配有紫外检测器的液相色谱仪检测。以色谱峰保留时间定性，外标法定量。

3.2 试剂

3.2.1偏磷酸（HPO3）n：含量（以HPO3计）≥38%。

3.2.2磷酸二氢钾（KH2PO4）

3.2.3十六烷基三甲基溴化铵（C19H42BrN）：色谱纯

3.2.4甲醇（CH3OH）：色谱纯

3.2.5标准品来源纯度：中检院，纯度：96.8%。

3.3 仪器

3.3.1高效液相色谱仪：配有紫外检测器。

3.3.2 pH计：精度±0.01。

3.3.3 分析天平：感量为0.1g、1mg、0.01mg。

3.3.4 超声波清洗器

3.3.5 离心机：转速≥4000 r/min。

3.4 色谱条件

a)色谱柱：C18(柱长250mm，内径4.6mm，粒径5 μm)

b)柱温：25℃

c)流动相：A：6.8g磷酸二氢钾和0.91g十六烷基三甲基溴化铵，用水溶解并定容至1L（用磷酸调pH至2.5~2.8）；B；100%甲醇。按A：B=98：2混合，过0.45μm滤膜，超声脱气。

d)流速：0.7mL/min

e)紫外检测波长：245nm

f)进样量：20μL

3.5 标准曲线的制备：

3.5.1 L（+）抗坏血酸标准储备溶液（1.000mg/mL）：准确称取标准品L（+）抗坏血酸0.01g（精确至0.01mg），用20g/L的偏磷酸溶液定容至10mL。

3.5.2 L（+）抗坏血酸标准系列工作溶液：分别准确吸取L（+）抗坏血酸标准溶液中间液0.mL，0.05mL，0.50mL，1.0mL，2.5mL，5.0mL，用20g/L的偏磷酸溶液定容至100mL。标准系列工作溶液的分别浓度为0 μg/mL、0.5 μg/mL、5.0 μg/mL、10.0 μg/mL、25.00 μg/mL、50.0 μg/mL。

3.6 样品处理

取本品适量，研细，精密称定0.5g（精确至0.001g），用20g/L的偏磷酸溶液将试样转移至50mL容量瓶中。震摇溶解并定容。摇匀，全部转移至50mL离心管中，超声提取5分钟后，于4000 r/min离心5min，取上清液过0.45μm水相滤膜，作为供试品溶液。

3.7 样品测定：分别吸取L（+）抗坏血酸标准系列工作溶液10μL注入高效液相色谱仪中，测定相应的峰面积，以峰面积为纵坐标，以标准测定液浓度为横坐标绘制标准曲线，计算回归方程。供试品经高效液相色谱仪分析，测得峰面积，采用外标法通过上述标准曲线计算其浓度。

3.8结果计算

ρ×V×S× 1000

X = ——————————

m×1000×1000

式中：

X —样品中抗坏血酸的含量，单位为毫克每片（mg/片）；

ρ—从标准曲线上查得的抗坏血酸的浓度，单位为微克每毫升（μg/ml）；

V—定容体积，单位为毫升（mL）；

S—平均片重，单位为克（g）；

m—试样的称样量，单位为克（g）；

1000—单位换算系数。

【重量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、乳酸锌：应符合GB 1903.11 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》的规定

2、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

3、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

4、蔗糖：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

5、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

6、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

7、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定

8、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定