产品名称	力常维牌多种维生素口服液(4-13 岁)
备案人	陕西今正药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161000132
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

 

 

2021年01月21日

 

 

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202161000132

───────────────────────────────────────────

力常维牌多种维生素口服液(4-13 岁)

【原料】棕榈酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸,维生素K1,D-泛酸钙

【辅料】纯化水,大豆油,甘油,磷脂,天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,山梨酸钾(以山梨酸计）,椰奶香精

【功效成分及含量】每支含：维生素A 220µg 维生素D3 8µg 维生素B1 0.82mg 维生素B2 0.82mg 维生素B6 0.82mg 烟酰胺 5mg 叶酸 110µg 生物素 13µg 维生素C 54mg 维生素K1 32µg 泛酸 2.5mg

【适宜人群】需要补充多种维生素的 4-13 岁人群

【不适宜人群】3岁以下人群,14-17岁人群，及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充多种维生素

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 支，食用方法：口服

【规格】10 mL/支

【贮藏方法】置于常温、干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202161000132

───────────────────────────────────────────

力常维牌多种维生素口服液(4-13 岁)

【原料】棕榈酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸,维生素K1,D-泛酸钙

【辅料】纯化水,大豆油,甘油,磷脂,天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,山梨酸钾(以山梨酸计）,椰奶香精

【生产工艺】本品经溶解、混合、灌装、流通蒸汽灭菌（30min）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》（YBB00032004）；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004）；口服液瓶用撕拉铝盖应符合《口服液瓶用撕拉铝盖》（YBB00382003）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	淡黄色至黄色
滋味、气味	具本品特有滋味、气味，无异味
状 态	液体，久置有少量轻摇易散沉淀，无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】

无，本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.17
pH值	4.0-6.0	《中华人民共和国药典》四部通则pH值测定法
可溶性固形物，%	≥0.8	GB/T 12143
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L	≤0.5	GB 5009.28
阿斯巴甜，g/L	≤3.0	GB 5009.263

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/ml	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25ml	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25ml	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每支含 维生素A（以视黄醇计）	176-396 µg	GB 5009.82第一法
每支含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	6.4-14.4 µg	GB 5009.82第四法
每支含 维生素B1 （以硫胺素计）	0.656-1.476 mg	GB/T 5009.197
每支含 维生素B2 （以核黄素计）	0.656-1.476 mg	GB 5009.85
每支含 维生素B6 （以吡哆醇计）	0.656-1.476 mg	GB/T 5009.197
每支含 烟酰胺（以烟酰胺计）	4-9 mg	GB/T 5009.197
每支含 叶酸（以叶酸计）	88-198 µg	《中华人民共和国药典》二部叶酸项下含量测定方法
每支含 生物素（以生物素计）	10.4-23.4 µg	GB 5009.259
每支含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	43.2-97.2 mg	GB 5009.86
每支含 维生素K1 （以植物甲萘醌计）	25.6-57.6 µg	GB 5009.158
每支含 泛酸（以泛酸计）	2-4.5 mg	GB 5009.210

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、棕榈酸视黄酯：应符合GB 29943 《食品安全国家标准 食品添加剂 棕榈酸视黄酯(棕榈酸维生素A)》的规定

2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

3、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

4、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

5、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

6、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定

7、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

8、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定

9、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

10、维生素K1：应符合《中华人民共和国药典》中维生素K1的规定

11、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

12、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

13、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

14、磷脂：应符合GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 的规定

15、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定

16、山梨酸钾(以山梨酸计）：应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定

17、椰奶香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定

18、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定