产品名称	卡曼殊牌多种维生素锌口服液(1-13 岁)
备案人	陕西今正药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161000131
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

 

2021年01月21日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202161000131

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卡曼殊牌多种维生素锌口服液(1-13 岁)

【原料】葡萄糖酸锌,β-胡萝卜素,维生素D3,核黄素-5’-磷酸钠,L-抗坏血酸

【辅料】纯化水,木糖醇,羧甲基淀粉钠,山梨酸钾(以山梨酸计）,麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,大豆油,三聚磷酸钠,柠檬酸

【功效成分及含量】每支含：锌 0.8mg 维生素A 55µg 维生素D3 1.8µg 维生素B2 0.125mg 维生素C 11mg

【适宜人群】需要补充多种维生素锌的 1-13 岁人群

【不适宜人群】1岁以下人群,14-17岁人群，及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充多种维生素锌

【食用量及食用方法】每日 3 次， 每次 1 支，食用方法：口服

【规格】10 mL/支

【贮藏方法】置于常温、干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202161000131

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卡曼殊牌多种维生素锌口服液(1-13 岁)

【原料】葡萄糖酸锌,β-胡萝卜素,维生素D3,核黄素-5’-磷酸钠,L-抗坏血酸

【辅料】纯化水,木糖醇,羧甲基淀粉钠,山梨酸钾(以山梨酸计）,麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,大豆油,三聚磷酸钠,柠檬酸

【生产工艺】本品经溶解、混合、灌装、流通蒸汽灭菌（30min）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》（YBB00032004）；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004）；口服液瓶用撕拉铝盖应符合《口服液瓶用撕拉铝盖》（YBB00382003）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	淡黄色至黄色
滋味、气味	具本品特有滋味、气味，无异味
状 态	液体，久置有少量轻摇易散沉淀，无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】

无，本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.17
pH值	4.5-6.5	《中华人民共和国药典》四部通则pH值测定法
可溶性固形物，%	≥10	GB/T 12143
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L	≤0.5	GB 5009.28

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/ml	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25ml	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25ml	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每支含 锌（以Zn计）	0.6-1.0 mg	GB 5009.14
每支含 维生素A（以视黄醇计）	44-99 µg	GB 5009.83
每支含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	1.44-3.24 µg	GB 5009.82第四法
每支含 维生素B2 （以核黄素计）	0.1-0.2 mg	GB 5009.85
每支含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	8.8-19.8 mg	GB 5009.86

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定

2、β-胡萝卜素：应符合GB 28310 《食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素（发酵法）》的规定

3、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

4、核黄素-5’-磷酸钠：应符合GB 28301 《食品安全国家标准 食品添加剂 核黄素5＇-磷酸钠》的规定

5、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

6、木糖醇：应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定

7、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定

8、山梨酸钾(以山梨酸计）：应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定

9、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

11、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

12、三聚磷酸钠：应符合GB 25566 《食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠》的规定

13、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

14、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

【包埋、微囊化】

表2.1、包埋（β-胡萝卜素粉）

项  目	指标
感官要求	均匀一致橙红色粉末，无异味，无肉眼可见外来杂质
制法	本品经配料、混合等工艺制得
含量	1%-20%
包囊率	≥95%
来源	β-胡萝卜素、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸、三聚磷酸钠、大豆油、柠檬酸、麦芽糊精
干燥失重	≤5%
粒度（60目）	≥99%
铅（以Pb计），mg/kg	≤2
总砷（以As计），mg/kg	≤2
菌落总数，CFU/g	≤1000
大肠菌群，MPN/g	＜3.0
金黄色葡萄球菌	不得检出
沙门氏菌	不得检出