产品名称	绿昂牌多种维生素矿物质片(孕妇)
备案人	陕西凯瑞生物医学科技有限公司
备案人地址	陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161000385
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202161000385

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绿昂牌多种维生素矿物质片(孕妇)

【原料】碳酸钙,葡萄糖酸亚铁,氧化锌,富硒酵母,醋酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,L-抗坏血酸,D-泛酸钙,D-α-琥珀酸生育酚

【辅料】预胶化淀粉,微晶纤维素,羧甲基淀粉钠,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,阿拉伯胶,白砂糖,食用玉米淀粉,麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,大豆油,磷酸三钙

【功效成分及含量】每片含：钙 240mg 铁 10.7mg 锌 4.8mg 硒 35µg 维生素A 470µg 维生素D3 6µg 维生素B1 0.89mg 维生素B2 1mg 维生素B6 0.82mg 维生素B12 1.9µg 烟酰胺 8mg 叶酸 250µg 维生素C 80mg 泛酸 2.74mg 维生素E 5mg

【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的 孕妇

【不适宜人群】17岁以下人群及成人、乳母

【保健功能】补充多种维生素矿物质

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】1.2 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202161000385

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绿昂牌多种维生素矿物质片(孕妇)

【原料】碳酸钙,葡萄糖酸亚铁,氧化锌,富硒酵母,醋酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,L-抗坏血酸,D-泛酸钙,D-α-琥珀酸生育酚

【辅料】预胶化淀粉,微晶纤维素,羧甲基淀粉钠,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,阿拉伯胶,白砂糖,食用玉米淀粉,麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,大豆油,磷酸三钙

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	浅黄色至黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
灰分，%	≤70	GB 5009.4
水分，%	≤9.0	GB 5009.3

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	200-300 mg	GB 5009.92
每片含 铁（以Fe计）	8.03-13.37 mg	GB 5009.90
每片含 锌（以Zn计）	3.6-6 mg	GB 5009.14
每片含 硒（以Se计）	26.25-43.75 µg	GB 5009.93
每片含 维生素A（以视黄醇计）	376-800 µg	GB 5009.82
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	4.8-10.8 µg	GB 5009.82
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	0.72-1.6 mg	GB 5009.84
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	0.8-1.8 mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	0.66-1.47 mg	GB 5009.154
每片含 维生素B12 （以钴胺素计）	1.52-3.42 µg	GB/T 5009.217
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）	6.4-14.4 mg	GB 5009.89
每片含 叶酸（以叶酸计）	200-450 µg	GB 5009.211
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	64-144 mg	GB 5009.86
每片含 泛酸（以泛酸计）	2.2-4.8 mg	GB 5009.210
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计）	4-9 mg	GB 5009.82

【重量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定

3、氧化锌：应符合GB 1903.4 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌》的规定

4、富硒酵母：应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》的规定

5、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

6、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

7、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

8、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

9、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

10、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

11、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定

12、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

13、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

14、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

15、D-α-琥珀酸生育酚：应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

16、预胶化淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

17、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

18、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定

19、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定

20、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

21、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

22、白砂糖：应符合GB 13104 《食品安全国家标准 食糖》的规定

23、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

24、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

25、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

26、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

27、磷酸三钙：应符合GB 25558 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》的规定

【包埋、微囊化】

表2.1、包埋（醋酸视黄酯）

项  目	指标
感官要求	淡黄色至黄色粉末或颗粒；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物
制法	本品经配料、混合等工艺制成
含量	≥13.0%
来源	醋酸视黄酯、阿拉伯胶、白砂糖、食用玉米淀粉
干燥失重	≤8.0%
铅（以Pb计，mg/kg）	≤2.0
总砷（以As计，mg/kg）	≤1.0
总汞（以Hg计，mg/kg）	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，CFU/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

表2.2、包埋（维生素D3）

项  目	指标
感官要求	类白色或微黄色粉末或颗粒；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物
制法	本品经配料、混合等工艺制成
含量	≥0.25%
来源	维生素D3、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、大豆油、阿拉伯胶、磷酸三钙
干燥失重	≤8.0%
铅（以Pb计，mg/kg）	≤2.0
总砷（以As计，mg/kg）	≤1.0
总汞（以Hg计，mg/kg）	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，CFU/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g