产品名称	绿昂牌钙铁锌颗粒
备案人	陕西凯瑞生物医学科技有限公司
备案人地址	陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161000386
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年03月03日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202161000386

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绿昂牌钙铁锌颗粒

【原料】L-乳酸钙,富马酸亚铁,柠檬酸锌

【辅料】食用葡萄糖,聚葡萄糖,麦芽糊精,柠檬酸,甜菜红,三氯蔗糖,草莓香精

【功效成分及含量】每袋含：钙 75mg 铁 1mg 锌 0.7mg

【适宜人群】需要补充钙、铁、锌的 1-6 岁人群

【不适宜人群】1岁以下人群,7-17岁人群，及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充钙、铁、锌

【食用量及食用方法】每日 3 次， 每次 1 袋，食用方法：冲服

【规格】3 g/袋

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202161000386

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绿昂牌钙铁锌颗粒

【原料】L-乳酸钙,富马酸亚铁,柠檬酸锌

【辅料】食用葡萄糖,聚葡萄糖,麦芽糊精,柠檬酸,甜菜红,三氯蔗糖,草莓香精

【生产工艺】本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、混合、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

包装膜应符合《药用符合膜、袋通则》（YBB 00132002）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	白色至浅红色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	颗粒，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.17
水分，%	≤8.0	GB 5009.3
灰分，%	≤70	GB 5009.4
溶化性	符合颗粒剂要求	符合《中华人民共和国药典》
三氯蔗糖,g/kg	≤1	GB 22255
粒度	不能通过一号筛与能通过五号筛的总和小于15	符合《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每袋含 钙（以Ca计）	57-93 mg	GB 5009.92
每袋含 铁（以Fe计）	0.75-1.25 mg	GB 5009.90
每袋含 锌（以Zn计）	0.53-0.87 mg	GB 5009.14

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-乳酸钙：应符合GB 25555《食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙》的规定

2、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定

3、柠檬酸锌：应符合《中华人民共和国药典》中枸橼酸锌的规定

4、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定

5、聚葡萄糖：应符合GB 25541 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖》的规定

6、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

7、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

8、甜菜红：应符合GB 1886.111 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红》的规定

9、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定

10、草莓香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定