产品名称	斯强牌钙维生素D维生素K软胶囊
备案人	陕西鹤鸣健康科技有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161000387
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年03月03日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202161000387

───────────────────────────────────────────

斯强牌钙维生素D维生素K软胶囊

【原料】碳酸钙,维生素D3,维生素K2（发酵法）

【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,二氧化钛

【功效成分及含量】每粒含：钙 180mg 维生素D3 5µg 维生素K2 42µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D3 、维生素K2 的 成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充钙、维生素D、维生素K

【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 1 粒，食用方法：口服，温开水送服

【规格】1 g/粒

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202161000387

───────────────────────────────────────────

斯强牌钙维生素D维生素K软胶囊

【原料】碳酸钙,维生素D3,维生素K2（发酵法）

【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,二氧化钛

【生产工艺】本品经混合、压丸（温度18-25℃，相对湿度30%-40%）、干燥（温度25-35℃，相对湿度20%-30%，干燥时间12-24h）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）；干燥剂应符合《药用固体纸袋装硅胶干燥剂》（YBB 00122005）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为白色，内容物为白色至类白色
滋味、气味	具本品特有的气味、滋味
状 态	软胶囊，完整光洁，无粘连，无漏囊，内容物为油状混悬液，无正常视力可见外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤50	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
黄曲霉毒素B1，ug/kg	≤10	GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 钙（以Ca计）	135-225 g	GB 5009.92
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	4-7.5 µg	GB 5009.82
每粒含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计）	36.8-50 µg	卫生计生委公告2016年第8号维生素K的测定

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

3、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定

4、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

5、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

6、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

7、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

8、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素D3）

项  目	指标
感官要求	淡黄色油，无异物，无味
制法	经混合工艺制得
含量	≥2.5%
来源	维生素D3、大豆油、混合生育酚浓缩物
酸价,（以KOH计）,mg/g	≤2.0
过氧化值，meq/kg	≤15.0
铅,（以Pb计）,mg/kg	≤2.0
总砷,（以As计）,mg/kg	≤1.0