产品名称	人生赢家® 破壁灵芝孢子粉
备案人	陕西大志药业有限公司
备案人地址	陕西省西咸新区空港新城临空产业园10号厂房
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100698
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年06月24日

保健食品产品说明书

食健备G202161100698

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人生赢家® 破壁灵芝孢子粉

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【标志性成分及含量】每100g含：多糖 1g、总三萜 1g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】增强免疫力

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 袋，食用方法：口服

【规格】3 g/袋

【贮藏方法】置阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202161100698

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人生赢家® 破壁灵芝孢子粉

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【生产工艺】本品经分装（3.0g/袋）等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

药品包装用复合袋包装应符合《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》YBB00172002-2015的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	棕褐色
滋味、气味	具有本品应有的气味和滋味，无异臭，无异味
状 态	干燥疏松粉末，无粘连，无结块，色泽一致，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤3.0	GB 5009.4
过氧化值，g/100g	≤0.20	GB 5009.227
粒度	细粉	《中华人民共和国药典》
六六六	≤0.2	GB/T 5009.19
滴滴涕	≤0.1	GB/T 5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 多糖	≥1.0 g	1 多糖的测定
每100g产品含 总三萜	≥1.0 g	《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（2020年版）

1 多糖的测定

1.1 试剂和材料

1.1.1 硫酸（分析纯）

1.1.2 葡萄糖（分析纯）

1.1.3 无水乙醇（分析纯）

1.1.4 硫酸蒽酮溶液：精密称取蒽酮0.1g，加硫酸溶液100mL使溶解，摇匀，置于棕色瓶中即得。

1.2 仪器和设备

1.2.1 分析天平（感量0.0001g）

1.2.2 分光光度计

1.2.3 玻璃回流装置

1.2.4 电热恒温水浴锅

1.2.5 容量瓶25mL,50mL容量瓶

1.2.6 各规格移液管

1.2.7 具塞试管25mL

1.2.8 滤纸（中速定性滤纸）。

1.3 标准曲线的制备

1.3.1 对照品溶液的制备

取无水葡萄糖对照品适量，精密称定加水制成每1mL含0.12mg的溶液，即得。

1.3.2 标准曲线绘制

精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL， 分别置于10mL的 具塞试管中，各加水至2.0mL，迅速 精密加入硫酸蒽酮溶液6mL，立即 立即摇匀，放置15min，立即置冰水 浴中冷却15min，取出 ，以相应的试剂为空白，在625nm处 测定吸光度，以吸光度为纵坐标，绘制标准曲曲线。

1.4 供试品溶液的制备

取本品粉末约 2 g ，精密称定，置圆底烧瓶中，加水 60 mL ，静置 1h ，加热回流 4h ，趁热过滤，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤纸和滤渣置圆底烧瓶中，加水 60 mL ，加热回流 3 h ，趁热过滤，合并滤液，置水浴锅上蒸干，残渣用 5mL 溶解，边搅拌边缓慢加入乙醇 75 mL ，摇匀，在 4 ℃放置 12h ，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至 50 mL ，放冷，加水至刻度，摇匀取溶液适量，离心，精密量取上清液 3 mL ，置 25 mL 量瓶，加水至刻度，摇匀，即得。

1.5 测定

精密量取供试品溶液 2 mL ， 置 10 mL 具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“ 迅速精密加入硫酸蒽酮溶液 6 mL ”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量，计算即得。

1.6 结果计算

W= c ×8/2 ×25/3 ×50/ m ×100

式中：

W - 多糖的含量 ， % ；

c - 从标准曲线上查的样品的多糖浓度， mg / mL ；

m - 样品质量， mg ；

8/2、25/3 - 表示稀释倍数；

50 - 水提醇沉后获得的沉淀物经热水溶解定容的体积数值。

【装量差异指标】

粉剂的净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定。

净含量，g/盒	允许负偏差，%
45（3g/袋 × 15袋/盒）	9

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	选择标准依据
原料	破壁灵芝孢子粉	应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定
原料来源		破壁灵芝孢子粉来源于多孔菌科真菌赤芝
原料生产厂商		安徽芝神堂药业有限公司
原料的质量标准		《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求