产品名称	盘龙牌DHA藻油软胶囊
备案人	陕西盘龙药业集团股份有限公司
备案人地址	陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461004266
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年12月25日

保健食品产品说明书

食健备G202461004266

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盘龙牌DHA藻油软胶囊

【原料】DHA藻油

【辅料】明胶,纯化水,甘油,抗坏血酸棕榈酸酯

【功效成分及含量】每粒含：DHA 225mg

【适宜人群】需要补充n-3多不饱和脂肪酸的成人

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充n-3多不饱和脂肪酸

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 粒，食用方法：口服

【规格】0.5 g/粒

【贮藏方法】密封、避光，置干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。本品含有维生素C。4-17岁人群、孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。

保健食品产品技术要求

食健备G202461004266

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盘龙牌DHA藻油软胶囊

【原料】DHA藻油

【辅料】明胶,纯化水,甘油,抗坏血酸棕榈酸酯

【生产工艺】本品经压丸、干燥（温度25～30℃，相对湿度20～30%，时间24h左右）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为透明浅黄色，内容物为浅黄色至橙黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，外观完整，无破裂，无粘连，内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤5.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤3.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
黄曲霉毒素B1，μg/kg	≤5.0	GB 5009.22
维生素C（以L-抗坏血酸计），g/kg	≤0.2	GB 5009.86

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 DHA（以C22 H32 O2 甘油三酯计）	180-270mg	GB 5009.168

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、DHA藻油：应符合《保健食品原料目录 DHA藻油》的规定

2、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

3、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

4、抗坏血酸棕榈酸酯：应符合GB 1886.230 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》的规定

5、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

【DHA藻油商品化原料】

表1.1、DHA藻油商品化原料

项  目	指标
辅料名称	抗坏血酸棕榈酸酯
感官要求	浅黄色至橙黄色，具有本品特有的滋气味，油状液体，无肉眼可见外来异物
制法	本品经细胞破壁、离心分离、脱胶、碱炼、脱色、冬化、脱臭、过滤等工艺制成
含量	≥35%
铅（以Pb计），mg/kg	≤0.1
酸价（以KOH计），mg/g	≤1.0
黄曲霉毒素B1，μg/kg	≤5.0
不溶性杂质，%	≤0.2
来源	裂壶藻（Schizochytrium sp.）或吾肯氏壶藻（Ulkenia amoeboida）或寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii） 菌种，经过生物发酵制得
过氧化值，g/100g	≤0.06
反式脂肪酸，%	≤0.8
总砷（以As计），mg/kg	≤0.1
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
水分，%	≤0.05
溶剂残留，mg/kg	不得检出
不皂化物，%	≤4.0