B类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕594号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大一次会议第174号

建议的答复函

谢晓林代表：

您提出的《关于推进陕西省医疗机构制剂开发应用的建议》（第174号）收悉。现答复如下：

非常感谢您对我省中医药事业的关心和支持！对于人大建议办理工作，省药监局党组高度重视，要求责任处室将人大建议办理作为推动工作的抓手，改进工作质量，补齐工作短板。

陕西作为传统的中医药大省，有着丰富的中医药资源和临床实践经验。医疗机构中药制剂，是医疗机构在不断地实践总结中凝结而成的智慧结晶，在守护三秦百姓生命健康的事业中发挥着重要作用。近年来，为传承和发展好这一宝贵资源，促进医疗机构中药制剂向创新药转化，给更多患者带来福音，省药监局主要做了以下几项工作：

一、出台《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，广泛汇聚中医药智慧

为了认真贯彻落实《中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）精神，做好对传统中药制剂的备案管理工作，促进我省传统中药制剂行业健康、有序发展，在充分征求各方意见的基础上，本着“备案管理、医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，结合我省实际，省药监局于2019年起草制定了《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

《实施细则》共四章二十六条，内容依次涉及“传统工艺配制”的范畴、医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容。并附医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案资料要求与说明、备案资料项目格式及说明、说明书样稿、变更备案资料要求及取消备案申请表等6个附件。

《实施细则》是对医疗机构制剂由注册制转变为注册和备案制并轨重大改革，是深入落实药品监管由事前向事中事后转变重大举措，亦是促进医疗机构中药制剂可持续发展的动力和源泉。通过对传统中药制剂实施备案管理，有利于简化工作流程、提高工作效率，充分发挥传统中药制剂在临床医疗中的优势，为维护全省人民用药安全、有效保驾护航。

二、出台《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，充分发挥中医药作用

为支持我省中医药产业健康发展，规范中药制剂调剂使用管理行为，促进中药制剂新药研发，切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题，省药监局广泛征求意见，出台了《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》。

《通知》包括六部分内容，主要是以制剂质量安全和规范管理为原则，明确了调剂使用的申请条件、审批程序、特殊条件、调剂参与方的责任义务，以及监管事权等内容。主要特点：一是明确了调剂使用的申请条件。调剂主体双方应为陕西省行政区域内的医疗机构，调剂使用的制剂品种属于医疗机构中药制剂。为确保制剂临床使用安全、有效，明确了调剂主体和调剂使用的制剂品种的具体条件。二是设置了特殊申报路径。为鼓励我省中药制剂的研制，储备中药创新药的来源，对临床优势明显且未出现不良反应的中药制剂，可酌情放宽调剂主体条件和延长调剂期限。特殊申报路径的设置有利于医疗机构中药制剂的二次开发以及临床病例数据的积累，为快速转化为中药创新药储备力量。三是明确了调出方和调入方的具体责任。规定调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任，并细化了调出方和调入方在制剂调剂使用过程中各自的责任和义务。四是明确了各级监管部门的事权。省、市药品监管部门和各级药品不良反应监测部门要依职责加强对医疗机构中药制剂配制及使用过程中的监督管理，依法对违法违规行为进行查处，保证调剂使用的中药制剂安全、有效、质量可控。

按照《通知》要求及申报模块设置，调剂双方一次申请可进行多个品种的申报，省药监局在受理申请后15个工作日内对申报资料进行审查，符合规定的核发医疗机构制剂调剂批件，极大地简化了调剂事项的办理流程。

三、应急审批备案医疗机构防疫制剂，构筑完备防疫用药体系

三年以来，省药监局共应急审批备案了7家医院13个防疫中药制剂。防疫政策优化后，联合省中医药管理局印发《关于进一步优化和保障防疫用中药制剂供应及调剂使用的通知》，全省范围内具有相关调剂品种使用需求且符合资质的医疗机构可以调剂使用上述13个具有防治新冠病毒感染相关症状功能，且疗效确切的调剂品种。《通知》优化调剂使用流程，由调剂主体通过陕西省政务服务网或陕西省药品安全监管综合业务系统提出调剂使用申请的同时，即可在省内医疗机构调剂使用。同时，优化委托配制流程，注册和生产事项一网通办。为保障防疫中药制剂的充足供应，在保证制剂质量的前提下，防疫中药制剂可快速委托配制。

为构筑完备的防疫用药体系，省药监局还组织召开儿童老人用防疫制剂专家论证会，就儿童老人感染新冠病毒的防治要点、救治重点、用药特点进行了技术论证和指导。为构筑我省完备的防疫用药体系，着力解决“一老一小”的突出用药问题。省药监局组织专家帮扶医院解决了剂型选择、工艺参数调试和质量标准制定等关键问题，将审评过程融入到帮扶过程，实现了研发与审评同步进行，审评与研发同步完成，与病毒传播速度赛跑，缩短了产品的上市周期。1月12日，省药监局通过技术审评，向陕西省中医医院五个老人儿童用防疫中药制剂发放了备案号。

四、下一步工作安排

（一）扎实做好《陕西省医疗机构制剂标准汇编》编撰工作，加快完善医疗机构中药制剂成果转化的基础性工作，促进我省中医药产业健康发展，以医疗机构制剂为池，蓄好“秦药”源头活水。

（二）以《中药注册管理专门规定》实施为契机，持续优化医疗机构中药制剂调剂制度。进一步鼓励我省优势医疗机构中药制剂的调剂使用，为优势制剂不断积累人用经验向新药转化创造有利条件。

（三）持续优化医疗机构制剂注册（备案）网上办事流程，加快审评审批速度，让便廉安全的医疗机构制剂更快地惠及三秦百姓。

最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。

陕西省市场监督管理局

2023年7月4日