A 类

签发人：张小平

陕市监函〔2025〕362号 

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大三次会议

第80号建议的答复函

唐先梅代表：

您提出的《关于持续深化改革促进公立医院高质量发展的建议》（第80号）收悉。现答复如下：

非常感谢您对药品领域工作的关注与支持，您关于“进一步提高药品研发创新力度，强化药品生产流通使用改革与监管的建议”，对于提升药品研发创新水平，完善药品生产流通使用全链条管理具有重要意义。经认真研究，现答复如下：

当前，药品监管工作面临许多新的问题和挑战，比如，回流药品扰乱市场，套取国家医保资金，造成质量安全隐患；不法分子通过非法渠道采购药品，麻精药品流弊情况有所抬头；滥用药品问题禁而不止，浪费药品资源的同时也对药品安全造成隐患；网络医院处方难以监管、药品不良反应监测效益不高等等，这些问题的解决需要卫健、医保、药监等多部门加强配合。此次三医协同治理机制的建立恰在其时，为药品监管事业高质量发展提供了新的机遇。

一、关于提高药品研发创新力度

（一）政策支持与引导。近年来，国家出台了一系列鼓励药品研发创新的政策，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从审评审批、知识产权保护、临床试验管理等多方面为创新药研发营造良好政策环境。未来，我们将持续推动政策落地，加强对创新药研发的引导，鼓励企业增加研发投入，开展具有临床价值的创新药研究。

（二）加强产学研合作。积极搭建产学研合作平台，促进高校、科研机构与企业之间的交流与合作，加速科研成果转化。鼓励企业与高校联合开展人才培养，为药品研发创新提供人才支持。目前已在部分地区试点建设了一批医药产业创新联盟，推动产学研用协同发展，取得了一定成效，后续将进一步推广成功经验。

（三）优化临床试验管理。原国家食品药品监督管理局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》简化临床试验审批流程，提高审批效率，缩短创新药研发周期。加强临床试验机构建设，提高临床试验质量和能力。同时，建立临床试验数据共享平台，避免重复研究，提高资源利用效率。

二、关于强化药品生产

（一）推动生产企业转型升级。鼓励药品生产企业加大技术改造和设备更新投入，采用先进生产工艺和质量管理体系，提高药品生产质量和效率。对符合条件的企业给予政策支持和资金扶持，推动产业结构优化升级。

（二）加强生产环节监管。严格实施药品生产质量管理规范（GMP），加强对药品生产企业的日常监督检查，增加检查频次和覆盖面，确保企业生产过程合规。建立健全药品质量追溯体系，实现药品生产、流通、使用全过程可追溯，保障药品质量安全。

（三）强化不良反应监测。完善药品不良反应监测制度，加强监测机构建设和人员培训，提高监测能力和水平。及时收集、分析和处置药品不良反应信息，对存在安全隐患的药品及时采取风险控制措施，保障公众用药安全。

三、关于优化药品流通使用

（一）完善流通体系建设。鼓励药品流通企业通过兼并重组等方式做大做强，提高行业集中度。优化药品流通布局，加强基层和偏远地区药品配送网络建设，保障药品供应的及时性和可及性。

（二）加强流通环节监管。严格药品经营质量管理规范（GSP）认证和监督检查，打击药品流通环节的违法违规行为，如无证经营、挂靠走票、销售假药劣药等。加强对药品冷链物流的监管，确保冷藏药品在运输和储存过程中的质量安全。

（三）推进药品流通信息化建设。建立药品流通信息平台，实现药品流通数据的实时共享和动态监管。利用信息化手段加强对药品价格、库存等信息的监测和分析，为药品供应保障和价格调控提供数据支持。

（四）加强药品使用监管。加大对医疗机构药品采购、储存、调配和使用环节的监督检查力度，规范医疗机构药品使用行为。

下一步，我们将认真落实您的建议，持续完善药品研发创新、生产流通使用改革与监管的各项政策措施，加强部门协同配合，形成工作合力，不断提升药品质量安全水平，保障公众用药安全有效。同时，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

陕西省市场监督管理局

2025年6月9日