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签发人：张小平

陕市监函〔2025〕359号 

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大三次会议

第762号建议的答复函

赵超代表：

您提出的《关于减少政策加码和“一刀切”给医药制药企业运营增加负担的建议》（第762号）收悉。现答复如下：

一、关于“在行业标准执行时，根据企业具体规模和实际情况来监督政策执行，不搞一刀切：各级业务监管部门应做好管辖企业调查摸底工作，尊重客观实际和事物发展规律，理论联系企业实际，勇于承担责任，真正为企业服务，促进企业良性发展”的建议。

省药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，严格依法行政，严守药品质量安全防线。在贯彻落实法律法规及国家药监局相关政策要求的同时，结合我省药品生产企业发展及药品监管工作实际等情况，在调查研究的基础上，出台相应指导性文件或实施细则，切实解决企业发展过程中遇到的实际困难，促进我省医药产业高质量发展。

（一）提前开展调研问卷。2024年，省药监局分别针对陕西省药品委托生产（含B证企业）、中药制剂企业发展现状、陕西省药品标准制修订需求、陕西省山茱萸、延胡索中药材种植等内容开展专项调研问卷，充分利用调研反馈结果，为政策制定提供现实依据，形成《关于对委受托药品生产加大监管工作力度的报告》、印发《试点推进中药生产智慧监管工作实施方案》、发布《关于陕西省柴胡（鲜制）质量标准等5个趁鲜切制药材标准草案的公示》《陕西省延胡索（鲜制）质量标准》等文件。2024年至今，省药监局共面向省内药品上市许可持有人（药品生产企业）印发文件7个，均不涉及给企业增加额外义务或负担的情况。

（二）积极征求社会意见。2024年，省药监局通过省局官网面向社会公开征求意见建议7项，具体涉及持有人报告事项管理、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理、药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度、自助售药机销售药品管理规定、放射性药品经营质量管理实施细则、优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南等方面内容，省药监局对省内药品生产企业、社会公众提出的每一项意见建议都进行认真研究，最终形成《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定（试行）》《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等规范性文件，为省内相关单位的药品生产经营活动提供切实可行的操作依据，具有一定的指导意义。

（三）深入基层开展调研。省药监局深入贯彻实施“四下基层”活动，由局领导带队，先后赴西安、安康、汉中、宝鸡等地市，深入药品生产企业一线，开展基层调研活动，实地了解企业发展诉求。自2024年5月起省药监局开展局长接待日活动，共安排5位局领导每月2次轮流值班接待药品、医疗器械和化妆品生产经营企业在办理行政许可、备案事项过程中需要省局领导协调解决的问题和困难以及对药监系统工作人员违规违纪、不廉洁行为的反映，进一步畅通群众反映问题的渠道，同时也促进药监部门的廉洁建设。

（四）依法依规实施监督检查。省药监局严格按照《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定年度监督检查计划，在规定的检查范围、检查频次、完成时限内实施药品生产环节的监督检查。以步长集团为例：2024年，陕西步长制药有限公司申请行政许可事项7次，接受许可检查1次、飞行检查1次、常规检查1次、中药专项检查1次。杨凌步长制药有限公司申请行政许可事项5次，接受许可合并专项检查1次、常规检查2次（重点品种、日常监督）。陕西步长高新制药有限公司申请行政许可事项2次，接受许可检查1次、常规合并专项检查1次、特药检查1次。办理时限、检查范围、检查频次均按照相关法规政策执行，未有超时限办理、超范围检查等情况。2025年，省药监局持续开展药品监管提质增效专项行动，从深化“三个年”活动、优化营商环境和加强作风能力建设的角度，进一步优化系统设置、精简流程节点、规范调整流程，以改革的决心和创新的措施破解发展难题，全面提升省局政务服务的规范化和便利化水平。继续严格落实“不见面审批”和“一次性告知”承诺事项，主动思考促进医药产业发展策略，主动靠前服务解决企业发展难题，最大限度方便企业办事。

二、关于“加强法规学习：各级业务监管部门，应认真学习，领悟国家相关法律法规和指导意见的真正意图，站在企业角度去解读政策条款，并根据政策要求，补充和完善实施细则，开展培训，指导企业规范生产”的建议。

药品监管形势日益国际化、复杂化，法律法规政策陆续出台、技术规范不断细化，前沿技术日新月异。省药监局深刻认识到当前的严峻形势，在提升审批效能、优化政务服务、推进智慧监管、强化技术支撑、规范涉企检查、强化行政执法、健全制度体系、加大审评审批制度改革等方面主动发力，对我省药监人员提出了更高的标准和要求。

（一）加强监管人员学习培训。一是开展普法宣传教育。落实行政机关领导干部旁听庭审工作，通过旁听案件，现场接受法治学习教育，切实增强领导干部依法行政意识。建立3家陕西省药品法治宣传教育基地，开展系列普法宣传培训活动，进一步提高药品监管人员依法行政能力和水平，不断增强从业人员学法守法的自觉性。二是开展监管业务培训。及时跟踪政策变化及法律法规的修制订，结合实际监管情况，持续更新、完善省药监局相关程序文件。例如：在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》发布后，第一时间组织相关业务处室和单位认真学习，召开B类药品生产许可证核发监管风险研判会，对公告中提出的新要求与现行规定逐项对比，确定落实公告的举措。针对血液制品、中药制剂等品种开展药品生产检查现场实训，通过线上平台，组织省内检查员参加培训，持续提升检查能力。

（二）主动帮扶促进企业发展。自2020年起，省药监局按照“需帮尽帮”原则开展“百人帮百企”工作，始终坚持问计于企、问需于企，科学制定、精准施策，为帮扶企业建立了“一对一”帮扶工作档案，明确帮扶阶段、帮扶事项、帮扶负责人，切实为企业解决发展中的难点堵点问题，不断提升行政效能，确保各项举措落实落地，助推营商环境持续优化。帮扶行动转变了省市县三级监管部门在新体制机制下的监管理念，巩固和拓展了“寓服务于监管”的新理念，在监管和服务帮扶中不断促进陕西医药产业高质量发展。

（三）结合实际制定指导文件。2024年，根据国家药监局发布政策要求，省药监局结合我省企业实际情况，制定了4个相关实施细则，分别是《陕西省药品零售检查实施细则（试行）》《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《陕西省药品行政处罚信息公示实施细则》《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》。出台了具体的指导性文件2个，分别是《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》。并通过省局官网对相关的政策文件进行解读，畅通咨询方式，耐心解答企业相关问题和诉求。

（四）整合资源推动GAP基地建设。在《中药材生产质量管理规范》（GAP）后，省药监局积极推进我省中药材GAP基地建设工作。联合省农业农村厅、省工信厅、省林业局、省医保局、省中医药管理局五部门制定并印发我省《关于建立推进中药材GAP基地建设工作机制的通知》（陕药监发〔2024〕22号），制定《陕西省推动中药材GAP工作实施方案》，印发《陕西省中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则》。目前我省的陕西省金慧方中药科技有限公司巫山淫羊藿G基地、陕西省天士力植物药业有限责任公司丹参基地、陕西省一方平康制药有限公司延胡索基地已通过GAP验收。

（五）试点开展中药智慧监管。根据国家药监局《试点推进中药生产智慧监管实施方案》（药监综药管函〔2024〕141号）要求，省药监局结合工作实际，制定《试点推进中药生产智慧监管工作实施方案》，遴选我省1家重点中药注射剂上市许可持有人，结合品种上市后研究和评价基础较好，全链条、全过程控制水平较高基础的品种，指导企业探索智慧监管，为加强中药生产质量监管，提升我省中药生产信息化、自动化、智慧化水平，促进中药新质生产力发展，提供了具体实现路径。

三、关于“加强与企业之间的互动：为作为业务指导部门，相较企业而言，信息更完整，对市场变化的前瞻性判断更敏感，也对国家行业走向理解更深，应主动加强与企业之间的互动，加大培训力度，加强风险监控指导，保护企业，帮助企业持续稳定发展”的建议。

做好当前药品监管工作，不仅要牢牢守住药品质量安全底线，同时要统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，省药监局主动靠前服务，加强政策培训和指导，全链条支持医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。

（一）组织开展政策培训活动。2024年，为进一步落实《陕西省中医药强省三年行动方案（2024-2026年）》，推动我省中药材供给质量与水平全面提升，实现中药材产业高质量发展，举办了陕西省中药材GAP示范建设培训班。省内中药制剂生产企业、中药饮片生产企业、中药材种植生产企业、合作社等相关单位负责人、生产负责人、质量负责人、技术人员等参加培训，会上监管人员对GAP进行了解读及宣贯，同时邀请行业专家、资深检查员进行授课，课程内容涵盖GAP技术规程实施注意事项及检查指南要点、GAP认定程序等课程，现场为大家进行授课、答疑和交流。

（二）发挥实训基地示范作用。近年来，省药监局主动适应新形势、新任务、新要求，围绕“激发药品生产企业主体责任落实”这一监管理念不断探索实践，先后推动建成西安杨森、西安万隆、陕药派昂、西安康拓、巨子生物、陕西兴盛德、幸福制药、西安交大一附院等8个实训基地，通过理论授课、工厂参观、现场讲解、案例分析和互动交流等方式，突出示范引领，有针对性的加强监管人员和药品生产企业从业人员法律法规和技术要求等培训，全面提升我省药品生产企业质量管理水平，助力我省医药产业做大做强。实训基地在督促企业落实质量安全主体责任方面发挥了重要作用，亦为进一步筑牢全省药品安全底线提供了重要平台。

（三）广泛宣贯法规政策要求。省药监局定期梳理汇总企业咨询较多、具有普遍共性的问题，通过政务服务网、省局官网等渠道发布回应，及时为企业释疑解惑。通过质量受权人微信群积极转发国家药监局高研院举办的各种业务培训通知，例如“药审云课堂”、《药物警戒质量管理规范》、化学药品3类注册申请药学自评估报告、药品生产质量管理检验质量能力提升与风险防控、《中国药典》2025年版标准及通用检测方法拟增修订内容、特殊药品生产企业质量与安全管理提升等，帮助企业及时掌握政策要求，了解药品注册、生产、经营等环节的常见问题，提高药品生产质量与安全管理水平。

（四）强化企业风险防范意识。分别对2024年探索性检验、抽检、不良反应出现问题的相关企业发放风险提示函21份，督促企业对相关问题进行认真研究、深入排查、切实做好整改，夯实企业药品质量安全主体责任。深入开展药品生产监管环节防范化解重大风险隐患工作，按季度召开风险会商会，建立防范化解风险隐患工作台账，强化风险闭环处置，2024年共排查和处置风险事项64起，发布风险预警通报3期，切实提升企业风险防范意识。

下一步，省药监局将按照《深化营商环境突破年2025行动方案》，进一步落实省委省政府关于“三个年”活动具体部署，推动我省药品领域营商环境持续优化提升，持续完善内部培训机制，提升监管人员的风险排查能力和服务发展能力，深入企业开展调研，主动提供政策引导和精准帮扶，支持中医药传承创新发展，促进医药产业高质量发展。

再次感谢您对我省中医药产业发展及药品生产企业相关问题的关心关注，感谢您对药品监管工作的关心和支持。

陕西省市场监督管理局

2025年6月9日