B类

签发人：张小平

陕市监函〔2025〕366号 

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大三次会议

第682号建议的答复函

张佳代表：

您提出的《关于加强“医疗、医保、医药”三医联动的建议》（第682号）收悉。感谢您对“医疗、医保、医药”三医联动工作特别是对药品监管工作的关心支持，现就提出的建议答复如下：

近年来，省药监局在省委省政府和国家药监局的正确领导下，履行药品监督管理职能，加强对“两品一械”质量安全监管，较好地保障了全省人民用药安全。特别是在“三医”联动机制下，在加强药械质量安全、医药产业高质量发展等方面积极协作，取得了一定的成效。一是持续加强集采中选药械监管，2024年对国家及我省组织集采中选50家药品生产企业和129家配送企业全覆盖开展监督检查，抽检81个批次集采中选药品，加强对集采中选药品变更情况管理，集采药品质量得到较好保障。二是推动药品追溯体系建设，利用电子监管码形成全链条电子监管体系和风险预警体系。对集采中选药品及高风险产品等五大类重点药品全面推行电子追溯工作，进一步利用信息化体系开展回流药预警工作，对个别追溯码同时出现在多个药店情况进行了预警。目前我省追溯扫码入驻率列全国12位，扫码企业数名列全国前6位。三是持续加大医保回流药、麻精药品流弊打击力度，深入开展药品安全巩固提升行动，联合公安机关查处榆林回流药案件和渭南市某药店销售回流药案件；与省卫健委、医保局、公安厅联合开展对麻精药品专项整治；与省检察院建立药品公益诉讼信息互通机制，对违法行为开展公益诉讼追偿。四是配合医保部门做好招标采购工作，积极参与医保药品目录调整和药品招标采购工作，为医保部门提供药品质量、疗效等方面的技术支持。五是持续利用第三方平台，开展网络销售违法线索预警监测，先后与国家药监局南方所、京东健康集团、阿里健康集团达成合作意向，开展网络销售的监测工作，推送违法线索近百条，形成线上线下全领域监测体系。六是与卫健部门协作，认真做好医疗机构制剂管理和药物临床试验工作，进一步加强药品不良反应和药物滥用报告及预警工作，去年共报告药品不良反应45036份，药物滥用750份。

近年来，省药监局在省委省政府和国家药监局的正确领导下，履行药品监督管理职能，加强对“两品一械”质量安全监管，较好地保障了全省人民用药安全。特别是在“三医”联

动机制下，在加强药械质量安全、医药产业高质量发展等方面积极协作，取得了一定的成效。一是持续加强集采中选药械监管，2024年对国家及我省组织集采中选50家药品生产企业和129家配送企业全覆盖开展监督检查，抽检81个批次集采中选药品，加强对集采中选药品变更情况管理，集采药品质量得到较好保障。二是推动药品追溯体系建设，利用电子监管码形成全链条电子监管体系和风险预警体系。对集采中选药品及高风险产品等五大类重点药品全面推行电子追溯工作，进一步利用信息化体系开展回流药预警工作，对个别追溯码同时出现在多个药店情况进行了预警。目前我省追溯扫码入驻率列全国12位，扫码企业数名列全国前6位。三是持续加大医保回流药、麻精药品流弊打击力度，深入开展药品安全巩固提升行动，联合公安机关查处榆林回流药案件和渭南市某药店销售回流药案件；与省卫健委、医保局、公安厅联合开展对麻精药品专项整治；与省检察院建立药品公益诉讼信息互通机制，对违法行为开展公益诉讼追偿。四是配合医保部门做好招标采购工作，积极参与医保药品目录调整和药品招标采购工作，为医保部门提供药品质量、疗效等方面的技术支持。五是持续利用第三方平台，开展网络销售违法线索预警监测，先后与国家药监局南方所、京东健康集团、阿里健康集团达成合作意向，开展网络销售的监测工作，推送违法线索近百条，形成线上线下全领域监测体系。六是与卫健部门协作，认真做好医疗机构制剂管理和药物临床试验工作，进一步加强药品不良反应和药物滥用报告及预警工作，去年共报告药品不良反应45036份，药物滥用750份。

今后工作中省药监局将接受您的建议，高度重视与卫健、医保部门间的工作配合协同，共同推动“医疗、医保、医药”三医联动工作，转变工作理念，同向发力、形成合力，促进医改更加直接惠及民生。2025年重点做好以下工作：

一、积极发挥“三医协同”治理机制作用，促进药品监管工作高质量发展。2024年年11月，省卫健、省医保、省药监建立了三医协同治理机制，从组织机构、分级会商、会商原则三个方面对今后三方协同合作进行了明确，三方将凝聚协同治理机制的强大合力，切实抓好落实和应用。一是加强工作对接。省药监局将按照协议约定，建立健全工作机制，逐项落实协议内容，提出具体协同治理项目，尽快尽早使协同治理机制在惠及民生、惠及群众疾病预防和健康管理方面发挥作用。二是强化监管协同。加强沟通协作，建立健全信息共享、联合执法等工作机制，针对回流药、不良反应监测、药物滥用、集采中选药品质量监管、GCP日常监管等问题，共同打击药品领域违法犯罪行为，维护良好的市场秩序。同时，加强对医疗机构特别是紧密型医共体药品使用的监管，强化不良反应报告和药物滥用监测工作，坚决杜绝药物滥用。进一步明确个体诊所、村卫生室药品使用范围，限制第二类精神药品等高风险产品的使用，规范医疗服务行为，确保药品合理使用，减少特殊药品流弊事件。

二、配合做好医保基金管理突出问题专项整治，共同管理好人民群众治病钱、救命钱。省药监局作为成员单位，协同医保、卫健牵头部门，始终将整治工作作为重要政治任务，提高政治站位，找准药监部门切入口突破口，按照“强化药品生产、经营企业监管，加强全链条药品追溯体系建设”任务分工，立足职能职责严厉打击违法违规行为，规范药品生产经营使用秩序，保证医保药品质量，保障医保基金安全合理使用，让人民群众切实感到实实在在的成效。着力开展好药监部门医保基金管理突出问题专项整治，重点做好集采中选药械监管、药品追溯体系建设、打击非法渠道购进药品及麻精药品流弊、配合医保招标采购等工作。同时，扎实做好跨部门监管工作，对医保、卫健、公安等部门提供的信息、移交的线索建立台账，认真查处，做到件件有着落、事事有回音，及时向各部门通报药品监管信息，反馈药品不良反应情况，取得良好的监管成效。

三、深入开展药品经营环节“清源”行动，为医保用药、医疗用药“净源清渠”，保障人民群众健康。在全省范围内，结合日常监督检查，风险排查情况，重点对药品批发企业、零售连锁企业总部、药品零售企业、药品网络交易第三方平台出租出借证照、制售假劣药品、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、未按规定渠道销售第二类精神药品、网络销售《禁止清单》药品等行为进行摸排，严查违法违规行为。重点严厉打击非法回收医保药品的行为，以城乡结合部、农村地区和医院周边为重点区域，对药品回收点、非法交易场所进行查处，取缔非法回收药品的渠道，对于违规的企业和医疗机构，依法进行处罚。压实各相关方主体责任，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，筑牢药品质量安全底线。

四、联合推进药品追溯体系建设，让“码上放心”在保障群众用药安全工作中发挥更大作用。“三医”协作共同推动药品追溯体系建设，努力实现明年药品全品种赋码、全过程扫码。年内，省药监局将制定《陕西省关于建立药品生产企业药品追溯体系的管理办法》，并将药品经营企业和使用单位追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入监督检查计划，实现我省生产药品全部赋码和药品经营企业及使用单位所经营和使用的赋码药品全覆盖扫码追溯。利用药品信息化追溯监管系统功能，进行数据采集，监控药品流向，对异常问题及时预警查处，提升监管质效。

五、做好安全用药科普宣传工作，全省拟开展“药品安全宣传周活动”，加大对用药安全以及假药、劣药辨别等知识的宣传，提高公众药品安全科学素养。重视加强基层特别是农村基层药品保障工作，“三医”正联合省级相关部门制定改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类措施，优化基层药品联动配备使用机制、集中供应配送机制和短缺预警处置机制，切实提升基层用药可及性和药学服务获得感。省药监局将指导市县各级药监部门依法依规加强对药品零售企业开办管理，严格审批许可，合理控制数量，引导零售企业做大做强，提升连锁率，更好服务群众购药。

陕西省市场监督管理局

2025年6月10日