A类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕363号
陕西省市场监督管理局
对省政协十三届三次会议
第500号提案的答复函
董志伟委员：
您提出的《关于完善医疗机构处方外流与互联网医院协同发展的提案》（第500号）收悉。现答复如下：
首先感谢您对我省医药流通行业及药品监管工作的关心和支持，您在提案建议第三条指出“要保障患者用药安全，加强对零售药店的监管，规范其药品采购、储存和销售行为，确保药品质量安全，提高零售药店的药学服务水平，加强对执业药师的培训和考核，为患者提供专业的用药指导”等建议十分中肯，对推动我省药品零售监管及行业发展很有帮助。
近年来，省药监局持续加强药品零售行业监管，不断加强其销售药品质量安全监管及药学服务作用发挥，主要做了以下工作。
一、加强监督检查。按照国家局相关工作要求，结合制发的全省年度药品监管工作要点及药品流通使用监督管理工作计划等工作文件，扎实组织开展日常检查，并结合药品安全专项整治、药品安全巩固提升、医保资金专项治理及药品流通环节“清源”行动等专项活动，重点排查药品购销存记录、票据和凭证，重点追溯核查是否存在非法回收、参与非法回收或采取骗保套保等手段非法销售回收药品等违法行为；严查药品来源、流向、记录、追溯及票货款等情况的一致性；严厉打击无处方销售处方药行为，确保合规经营。重点核查医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所；日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格的药品经营企业；药品网络销售第三方平台、年度药品网络销售额较大的零售企业作为检查重点环节及对象，细化检查内容，持续强化药品零售监管。
二、深化提质增效。一是动态优化系统设置、精简流程节点、规范流程程序，推进药品流通监管政务服务提质增效。二是科学统筹整合监督检查事项，利用数据分析，合理实施许可检查、监督检查、网售检查“一件事一次办”合并审批检查，减少涉企重复检查和低效检查。三是对我省和外省委托药品三方物流企业合并检查，实现“一个门只进一次”的目标。四是对低风险企业、低风险许可变更事项探索实施视频检查。
三、强化网售监管。一是坚持风险管理，加大药品网售监测力度。继续深化同南方所及第三方平台合作，利用技术优势，加强药品网售违法违规线索监测，加强对风险信息研判；构建信息互通，协作有力，风险共治的药械化网络销售监管一体化协作和风险处置闭环化机制。二是坚持“以网管网”，严查网络销售违法行为。在巩固药品网络销售集中治理成效的基础上，持续加大网售突出问题检查力度，并采取告诫、约谈、违法曝光等形式督促平台落实企业主体责任。三是坚持多举措提升监管能力和企业合规意识。综合利用药品检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，提升专业能力水平。发挥阿里、京东等企业行业优势，持续开展网售合规性辅导，强化企业药品网售合规意识及主体责任落实。
四、提升能力素质。一是制发《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》，全面规范统一全省药品经营使用单位检查对象、检查频次、检查内容、检查过程和结果处置等工作标准，持续推进市县药品监管能力标准化建设，大幅度提高全省药品监管工作质效，加快构建全省药品监管“一体化”工作格局。二是制发《陕西省药品零售检查实施细则（试行）》，持续加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业许可检查行为。三是组织全省药品流通企业关键岗位人员警示实训培训，采取集中培训、组织法规考试等方式，加强对企业关键岗位人员教育培训力度，提升从业人员法规和质量管控意识，推动企业主体责任落实。
五、聚焦智慧监管。一是积极与药品追溯第三方平台建立合作协议，对集采中选药品及高风险产品等六大类重点药品全面推行电子追溯工作。二是充分利用药品信息化追溯监管系统库存、预警、基础信息等智慧监管功能，进行数据采集，监控药品流向，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置的场景应用功能，通过大数据、云计算，对异常问题第一时间预警，第一时间查处，形成全链条电子监管体系和风险预警体系，把风险隐患消除在萌芽状态，提升监管质效。
陕西省市场监督管理局
2025年6月9日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
