（一）持续强化标准体系建设，为中药配方颗粒产业发展提供技术支撑

在推动中药配方颗粒标准制定方面，省药监局积极构建“政府主导、企业主体、社会参与”的标准管理机制，鼓励并支持高校、企事业单位等各方力量参与陕西中药配方颗粒标准研究工作。相继印发《陕西省药品标准管理办法》《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》《陕西省中药配方颗粒标准增补工作程序和申报资料要求》等程序文件，建立健全了涵盖中药配方颗粒等五大标准体系的长效工作机制。经过系统推进，我省已发布实施陕西中药配方颗粒标准四批次444个省级中药配方颗粒标准（已清理和国家标准重复品种128个，现行有效省级标准316个）， 较好适应了我省临床用药需求，并为配方颗粒产业的高质量发展提供了坚实的技术支撑。

（二）以标准创新赋能产业发展，塑造“秦药”品牌新动能

省药监局以成立陕西省药品标准专家委员会为突破口，汇聚中药材种植、研发、检验等全产业链权威专家，为企业和专家搭建交流合作平台，推进政产学研用“五链融合”。通过委员会的桥梁纽带作用，系统性推动科研院所与企业深度对接，围绕配方颗粒关键技术联合攻关加速成果转化。同时为企业提供精准政策辅导、工艺优化指导及全链条技术服务，切实破解企业创新瓶颈。这一举措旨在将我省中药资源禀赋转化为产业创新优势，为陕西从“中药资源大省”向“医药创新强省”跨越提供坚实支撑，全力推动中药配方颗粒产业向高端化、国际化迈进。

（三）优化整合标准信息服务资源，加强标准信息化建设

省药监局坚持以企业需求为导向，强化措施，不断提高公共标准信息化服务能力。率先在省药监局门户网站上设立药品注册标准信息板块，共设置国家中药配方颗粒标准、陕西省中药配方颗粒标准等11个栏目，并对栏目施行动态管理，按照最新的《中药配方颗粒国家药品标准》及时调整完善陕西省中药配方颗粒标准信息公示目录和内容。

（四）加强对中药配方颗粒生产企业的监管，为确保产品质量符合标准要求

一是健全制度，规范产业发展路径。由省药监局牵头，联合省级相关部门，研究制定了《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》。从生产企业基本条件，研究与生产管理，备案管理、药品标准等方面予以规范，引导中药配方颗粒产业健康有序发展。二是严格监管，压实主体责任。通过对省内中药配方颗粒生产企业实行年度全覆盖监督抽检，加大飞行检查频次与力度、强化中药配方颗粒上市备案的现场核查等措施在质量安全监管方面持续发力，确保国家药监局《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》及我省《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》的各项政策要求落实落细，切实保障中药配方颗粒质量安全。

二、下一步工作安排

一是持续开展《陕西省中药配方颗粒标准》增补、修订与提升工作，重点支持具有陕西道地特色、临床需求迫切的品种标准研究，加速将科研成果转化为高质量标准，促进标准在研发、生产、质控全链条的深度应用。二是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件要求，优化中药配方颗粒跨省销售渠道。三是促进省级中药配方颗粒标准互认工作，研究起草中药配方颗粒省级标准互认指南，支持我省配方颗粒生产企业跨省联合共建共享省级配方颗粒质量标准。四是加强与卫健、医保部门联动，推动更多陕西省中药配方颗粒纳入省医保支付范围。

最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。

                陕西省市场监督管理局

               2025年6月17日