B类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕390号
陕西省市场监督管理局
对省政协十三届三次会议
第473号提案的答复函
李曼委员：
您提出的《关于推动我省中药配方颗粒产业高质量发展的提案》（第473号）收悉。非常感谢您对我省推动中药配方颗粒产业工作的关心和支持！省药监局党组高度重视政协提案的办理工作，将该项工作作为加强和改进工作的重要方式。现就涉及省药监局职能相关内容答复如下：
中药配方颗粒以其质量均一、使用便捷的显著优势，已成为推动中医药现代化、满足临床需求的重要载体。近年来，省药监局始终将促进中药配方颗粒产业高质量发展摆在突出位置，将其视为加速我省中医药产业升级、提升“秦药”核心竞争力的关键着力点。为提升我省中药配方颗粒质量，全力推动产业高质量发展，立足监管职责，省药监局主要做了以下工作：
一、工作现状
一是健全制度促进产业发展。自国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》之后，省药监局及时制定印发了《陕西省中药配方颗粒标准增补工作程序和申报资料要求》《陕西省中药配方颗粒管理细则》等政策文件，为我省中药配方颗粒产业发展提供制度保障。二是持续完善中药配方颗粒标准体系建设。截至目前，我省累计发布实施省级中药配方颗粒标准四批次共444个。根据国家中药配方颗粒标准发布情况，已动态清理重复品种128个，现行的省级标准316个，较好地支撑了我省临床用药需求。三是为企业和专家搭建交流合作平台。成立陕西省药品标准专家委员会，发挥智库优势、资源优势和技术优势，畅通“政产学研用”融合渠道，为中药配方颗粒产业高质量发展提供最有力的政策、技术服务和保障。四是深入调研强化为企服务。省药监局领导多次带队深入陕西孙思邈高新制药有限公司、陕西一方平康制药有限公司、陕西东科制药有限责任公司等中药配方颗粒生产企业调研指导，持续加大对中药配方颗粒企业的政策和技术帮扶，助推我省企业做大做强。五是着力加强中药配方颗粒质量安全监管。持续加强中药配方颗粒上市备案的现场核查，对中药配方颗粒企业实施年度全覆盖监督抽检，加大其飞行检查力度，筑牢中药配方颗粒质量安全防线。六是推动省级中药配方颗粒标准互认。研究起草中药配方颗粒省级标准互认指南，积极主动与江苏、内蒙古和四川省药品监督管理部门对接联系，支持我省配方颗粒生产企业跨省联合共建共享省级配方颗粒质量标准，推动我省优势中药配方颗粒品种抱团出海。
二、下一步工作安排
（一）强化秦药品牌建设和宣传。省药监局将积极拓展中药配方颗粒省际协作新路径，重点推进与江苏、四川、内蒙古等产业特色省份建立省级标准互认机制。通过签署省际标准互认合作协议，明确互认原则、程序及监管协同框架，优先推动我省道地、优势中药配方颗粒品种纳入互认目录，打破市场壁垒，扩大“秦药”配方颗粒全国辐射范围。
（二）持续深化标准体系建设与引领。目前，中药配方颗粒产业正处于市场容量不断增大的快速发展阶段，下一步，省药监局将依托陕西省药品标准专家委员会的专业技术优势，结合临床和产业发展需要，加快推进中药配方颗粒标准的制修订工作。前瞻性开展标准提升行动，推动技术工艺和产业升级之间的良性互动，将陕西省中药配方颗粒标准打造为继承、保持和宣传我省中医药优势特色的载体，推动中药配方颗粒创新链产业链深度融合。
（三）修订《陕西省中药配方颗粒的管理细则》。省药监局将深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，紧扣《意见》关于“加大中药研发创新支持力度”“提升医药流通新业态监管质效”等部署，结合我省产业发展实际与新阶段需求，对现行细则中生产管理、备案程序、标准应用等内容进行优化，为产业发展提供更具前瞻性、操作性的制度保障。并以修订完善《陕西省中药配方颗粒管理细则》为契机，加强与省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局等部门的政策协同与行动联动，着力发挥“三医联动”关键作用，共同营造支持中药配方颗粒产业高质量发展的政策环境与应用生态。
最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。
陕西省市场监督管理局
2025年6月17日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
