B 类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕400号
陕西省市场监督管理局
对省十四届人大三次会议
第309号建议的答复函
田少库代表：
您提出的《关于推动院内制剂发展的建议》（第309号）收悉。现答复如下：
非常感谢您对我省中医药事业的关心和支持！对于省人大建议办理工作，省药监局党组高度重视，要求责任处室精准办理、提质增效。
陕西作为传统的中医药大省，有着丰富的中医药资源和临床实践经验。医疗机构中药制剂，是医疗机构在不断地实践总结中凝结而成的智慧结晶，在守护三秦百姓生命健康的事业中发挥着重要作用。近年来，为传承和发展好这一宝贵资源，促进医疗机构中药制剂向创新药转化，给更多患者带来福音，省药监局主要做了以下几项工作：
一、修订《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》
随着传统中药制剂备案工作的持续开展，加之近年国家和省两级陆续出台一系列促进中医药传承创新发展的政策文件，全省医疗机构开发传统中药制剂的热情不断高涨，传统中药制剂备案数量快速增加。为指导全省医疗机构规范传统中药制剂的备案工作，促进全省传统中药制剂健康有序发展，省药监局经广泛调研并结合近年来开展传统中药制剂备案管理工作实际，对已发布的《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》进行修订。
修订后《实施细则》包括正文和6个附件，其中正文有七部分内容，分别为总则、基本要求、首次备案、变更备案、年度报告备案、监督管理及附则，共30条；6个附件分别为《传统中药制剂备案资料项目及要求》和《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》等。修订的主要内容如下：
（一）根据我省医疗机构制剂发展需求，借鉴兄弟省份规定，经风险评估，修订应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂剂型的情形，如：浓缩丸、糖浆剂等。修订不属于应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案的情形，如临方调配以及受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
（二）新增传统中药制剂的命名原则及不得与上市药品重名要求，进一步规范了中药制剂的制剂名称管理。
（三）新增传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、工艺参数等资料及经医疗机构提出申请涉及商业秘密的信息不予公开条款，在公开公示的原则下，保护了医疗机构的技术机密。
（四）进一步明确了变更备案的具体情形及要求，指导医疗机构规范申报。
（五）明确了取消备案医疗机构制剂品种的备案，并依法严肃查处的情形，强化了监督检查的质效性。
（六）制定备案人主动申请取消传统中药制剂备案号的相关程序，明确了取消备案提交资料要求。
二、规范医疗机构中药制剂调剂使用管理
为支持我省中医药产业健康发展，促进中药制剂新药研发，切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题，省药监局广泛征求意见，出台了《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，进一步指导调剂工作规范开展。
《通知》包括六部分内容，主要是以制剂质量安全和规范管理为原则，明确了调剂使用的申请条件、审批程序、特殊条件、调剂参与方的责任义务，以及监管事权等内容。主要特点：一是明确了调剂使用的申请条件。调剂主体双方应为陕西省行政区域内的医疗机构，调剂使用的制剂品种属于医疗机构中药制剂。为确保制剂临床使用安全、有效，明确了调剂主体和调剂使用的制剂品种的具体条件。二是设置了特殊申报路径。为鼓励我省中药制剂的研制，储备中药创新药的来源，对临床优势明显且未出现不良反应的中药制剂，可酌情放宽调剂主体条件和延长调剂期限。特殊申报路径的设置有利于医疗机构中药制剂的二次开发以及临床病例数据的积累，为快速转化为中药创新药储备力量。三是明确了调出方和调入方的具体责任。规定调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任，并细化了调出方和调入方在制剂调剂使用过程中各自的责任和义务。四是明确了各级监管部门的事权。省、市药品监管部门和各级药品不良反应监测部门要依职责加强对医疗机构中药制剂配制及使用过程中的监督管理，依法对违法违规行为进行查处，保证调剂使用的中药制剂安全、有效、质量可控。
三、下一步工作安排
（一）扎实做好《陕西省医疗机构制剂标准汇编》编撰工作，加快完善医疗机构中药制剂成果转化的基础性工作，促进我省中医药产业健康发展，以医疗机构制剂为池，蓄好“秦药”源头活水。
（二）贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》精神，持续优化医疗机构中药制剂调剂制度。进一步鼓励我省优势医疗机构中药制剂的调剂使用，为优势制剂不断积累人用经验、向新药转化创造有利条件。
（三）联合省医保局、省中医药管理局，组织遴选一批“秦药名优制剂”目录，充分发挥示范引领作用，规范收集人用经验，加快推进一批具备临床疗效优势的医院制剂品种转化上市。
最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。
陕西省市场监督管理局
2025年6月19日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
