对省十四届人大三次会议第459号建议的答复函
对省十四届人大三次会议第459号建议的答复函
C类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕399号
陕西省市场监督管理局
对省十四届人大三次会议
第459号建议的答复函
谢晓林代表：
您提出的《关于促进陕西省医药产业高质量发展的建议》（第459号）收悉。现答复如下：
非常感谢您对我省医药产业发展的关心和支持！对于省人大建议办理工作，省药监局党组高度重视，要求责任处室精准办理、提质增效。
医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是新一轮科技革命和区域竞争的焦点赛道。当前，我省已初步建成了产业链完整的现代医药产业体系，医药及医疗装备科教优势逐步显现，生物医药产业开始走上高质量发展的轨道。为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和医药产业发展的指示批示精神，省药监局坚持贯彻以人民为中心的发展思想，不断落实深化药品审评审批制度改革，鼓励药物研制和创新，积极发挥好企业与国家药监局沟通交流的“桥梁”作用，加快我省新药好药上市步伐。近年来，省药监局立足监管职责，主要做了以下工作：
一、工作现状
一是多措并举、全力帮扶，助力新通药物I类创新药甲磺酸普雷福韦片顺利获批上市，实现全省十余年来I类创新药零的突破。二是建立创新药物研发进展动态收集机制，实行分类管理和精准指导，对具有潜力和创新性高的品种和企业提前介入，加大政策和技术方面的帮扶力度，缩短重点品种研发进程。三是积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作。连续三年，每年对通过一致性评价品种兑现奖补资金。针对利君、汉唐、博华、丽彩、力邦等生产企业在开展仿制药一致评价工作方面存在的问题和困难，积极与国家局、省政府相关部门沟通协调，推动我省仿制药一致性评价工作稳步前进。四是积极推进国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作在陕落地，促进陕西能力建设上台阶，助力陕西医药创新发展。五是优化提升审评审批效能。以省药监局政务服务提质增效专项工作为契机，逐步建立和完善以审评为主导，检验、核查等为支撑的药品注册管理体系，提升药品注册处政务服务的规范化和便利化水平。六是参考部分省市收费标准费，结合我省省情，印发了《陕西省药品监督管理局关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2020年第1号公告），将收费的标准下调了20%，明确再注册收费标准为17827万元/个品种。
二、下一步工作安排
（一）贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，研究起草《关于推进生物医药产业高质量发展的意见》，持续推进《意见》的发布和实施工作。
（二）推进深化药品审评审批制度改革，全面提升审评能力建设，争取国家局优化药品补充申请审评审批程序改革在陕试点落地。强化与各部门资源共享和政策协调，推动创新药和一致性评价奖补政策落地。
（三）继续做好创新药物研发进展动态收集工作。实行分类管理和精准指导，对具有潜力和创新性高的品种和企业提前介入，加大政策和技术方面的帮扶力度，缩短重点品种研发进程，让安全、有效、质量可控的创新药物早日落地，造福人民群众健康。
（四）积极联系协调省发改委和省财政厅，建议在下轮再注册周期前调整再注册收费标准，具体情况以公示情况为准。
最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。
陕西省市场监督管理局
2025年6月19日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
