B类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕405号
陕西省市场监督管理局
对省政协十三届三次会议
第42号提案的答复函
中国农工民主党陕西省委员会：
《关于加快陕西省生物医药产业发展的提案》（第42号）收悉。非常感谢对我省生物医药产业发展的关心和支持！对于政协提案办理工作，省药监局党组高度重视，要求责任处室精准办理、提质增效。
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是新一轮科技革命和区域竞争的焦点赛道。当前，我省已初步建成了产业链完整的现代医药产业体系，医药及医疗装备科教优势逐步显现，生物医药产业开始走上高质量发展的轨道。为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和医药产业发展的指示批示精神，持续深化“三个年”活动，聚焦聚力打好“八场硬仗”，省药监局坚持贯彻以人民为中心的发展思想，不断落实深化药品审评审批制度改革，鼓励药物研制和创新，积极发挥好企业与国家药监局沟通交流的“桥梁”作用，加快我省生物医药新药好药等上市步伐。现就我省生物医药产业发展有关情况答复如下：
一、省药监局主要工作开展情况
一是代省委省政府研究起草我省《关于推进医药产业高质量发展的意见》，前瞻布局我省高端生物医药产业新赛道。此项工作已纳入省委2025年重点文件拟定计划，目前正在调研起草阶段。
二是多措并举、全力帮扶，助力新通药物I类创新药甲磺酸普雷福韦片顺利获批上市，实现全省十余年来I类创新药零的突破。
三是建立创新药物研发进展动态收集机制，实行分类管理和精准指导，对具有潜力和创新性高的品种和企业提前介入，加大政策和技术方面的帮扶力度，缩短重点品种研发进程。
四是积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作。连续三年，每年对通过一致性评价品种兑现奖补资金。针对利君、汉唐、博华、丽彩、力邦等生产企业在开展仿制药一致评价工作方面存在的问题和困难，积极与国家药监局、省政府相关部门沟通协调，推动我省仿制药一致性评价工作稳步前进。
五是积极推进国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作在陕落地，促进陕西能力建设上台阶，助力陕西医药创新发展。
六是优化提升审评审批效能。以省药监局政务服务提质增效专项工作为契机，逐步建立和完善以审评为主导，检验、核查等为支撑的药品注册管理体系，提升注册处政务服务的规范化和便利化水平。
二、下一步工作计划
（一）推动我省《关于推进医药产业高质量发展的意见》落地，持续推进《意见》的贯彻实施工作。通过文件的制定，发挥新型举国体制优势，有效整合我省生物医药科技资源，集中力量开展核心技术攻关，积极布局生物医药前沿新赛道，以新质生产力赋能生物医药产业高质量发展，推动我省生物医药产业向“新”提“质”。
（二）推进深化药品审评审批制度改革，全面提升审评能力建设，争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革在陕试点落地。强化与各部门资源共享和政策协调，推动创新药和一致性评价奖补政策落地。
（三）继续做好创新药物研发进展动态收集工作。实行分类管理和精准指导，对具有潜力和创新性高的品种和企业提前介入，加大政策和技术方面的帮扶力度，缩短重点品种研发进程，让安全、有效、质量可控的创新药物早日落地，造福人民群众健康。
最后，再次感谢对我们工作的关心和支持，诚恳地希望能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。
陕西省市场监督管理局
2025年6月20日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
