C类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕406号
陕西省市场监督管理局
对省政协十三届三次会议
第450号提案的答复函
邱仕伟委员：
您提出的《关于持续深化改革促进公立医院高质量发展的提案》（第450号）收悉。
非常感谢您对我省医药产业发展的关心和支持！对于政协提案办理工作，省药监局党组高度重视，要求责任处室精准办理、提质增效。
医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，尤其在药品研发创新方面更是新一轮科技革命和区域竞争的焦点赛道。当前，我省已初步建成了产业链完整的现代医药产业体系，医药及医疗装备科教优势逐步显现，生物医药产业开始走上高质量发展的轨道。为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和医药产业发展的指示批示精神，持续深化“三个年”活动，聚焦聚力打好“八场硬仗”，省药监局坚持贯彻以人民为中心的发展思想，不断落实深化药品审评审批制度改革，鼓励药物研制和创新，积极发挥好企业与国家药监局沟通交流的“桥梁”作用，加快我省新药好药上市步伐。现将有关提案内容答复如下：
一、相关工作开展情况
（一）进一步提高药品研发创新方面
1.代省委省政府研究起草我省《关于推进医药产业高质量发展的意见》，前瞻布局我省高端生物医药产业新赛道。此项工作已纳入省委2025年重点文件拟定计划，目前正在调研起草阶段。
2.多措并举、全力帮扶，助力新通药物I类创新药甲磺酸普雷福韦片顺利获批上市，实现全省十余年来I类创新药零的突破。
3.建立创新药物研发进展动态收集机制，实行分类管理和精准指导，对具有潜力和创新性高的品种和企业提前介入，加大政策和技术方面的帮扶力度，缩短重点品种研发进程。
4.积极开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作。连续三年，每年对通过一致性评价品种兑现奖补资金。针对利君、汉唐、博华、丽彩、力邦等生产企业在开展仿制药一致评价工作方面存在的问题和困难，积极与国家局、省政府相关部门沟通协调，推动我省仿制药一致性评价工作稳步前进。
5.积极推进国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作在陕落地，促进陕西能力建设上台阶，助力陕西医药创新发展。
6.优化提升审评审批效能。以省药监局政务服务提质增效专项工作为契机，逐步建立和完善以审评为主导，检验、核查等为支撑的药品注册管理体系，进一步提升注册审评审批能力。
（二）强化药品生产流通使用改革与监管方面
1.加大延伸检查力度，为贯彻落实《国家药监局综合司关于印发2025年药品上市后监管工作要点的通知》（药监综药管〔2025〕14号）严格委托生产环节监管，加大跨省委托生产延伸检查力度。坚持风险管理原则，对在产的跨省委托生产高风险品种（无菌药品）及重点品种（集采中选品种）实施延伸检查。对全线停产药品生产企业每半年至少开展一次停产状态现场确认。
2.开展有因检查。按照风险管理原则，对受到行政处罚或被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势且经研判存在风险的；年度信用等级被评定为C级或D级的企业采取飞行检查方式开展有因检查。
3.根据企业信用等级和风险程度实施分级分类检查，对高风险企业增加飞行检查频次，对低风险企业减少行政干预。
4.完善药品追溯体系建设。持续推进重点品种的追溯工作，省药监局和阿里健康码上放心平台建立合作协议，对集采中选药品及高风险产品等五大类重点药品推行电子追溯工作，督促医疗机构加强追溯码上传工作，切实提升重点品种扫码率。
5.强化部门协同联动。主动与省卫生健康委、省医保局对接，按照协议约定，建立健全工作机制。签订“三医联动”信息互通机制、药品经营使用环节追溯码应用协作协议，逐项落实协议内容，提出具体协同治理项目，积极推动落实医疗、医保和医药“三医联动”工作规则。
6.加大医疗机构药品使用监管力度。各地结合实际，开展医疗机构药品质量专项监督检查工作，建立省市区县四级联动检查机制，对任务分工进行明确细化。围绕药品质量管理体系建立和特殊药品、疫苗、集采中选药品、中药重点品种、医院制剂、急救药品及科室备用药品管理等重点事项，制定详细的检查流程与标准，确保专项监督检查工作有序、高效进行。今年，省药监局还将与卫健委联合开展医疗机构药械质量监管，对麻醉药品、精神药品、急救药品，疫苗接种点等开展专项检查，共同打击违法违规行为，保障患者用药安全。
7.积极开展医疗机构药品使用合规指引。指导督促各医疗机构认真落实药品质量管理主体责任，在业务培训中增加药品法律法规的学习，针对检查中发现的问题，开展自查自纠，主动抓好问题整改，不断提升药事能力和药品安全使用管理能力。
9.试点开展中药智慧监管。根据国家药监局《试点推进中药生产智慧监管实施方案》（药监综药管函〔2024〕141号）要求，省药监局结合工作实际，制定《试点推进中药生产智慧监管工作实施方案》，遴选我省1家重点中药注射剂上市许可持有人，结合品种上市后研究和评价基础较好，全链条、全过程控制水平较高基础的品种，指导企业探索智慧监管，为加强中药生产质量监管，提升我省中药生产信息化、自动化、智慧化水平，促进中药新质生产力发展，提供了具体实现路径。
二、下一步工作安排
（一）推动我省《关于推进医药产业高质量发展的意见》落地，持续推进《意见》的贯彻实施工作。通过文件的制定，发挥新型举国体制优势，有效整合我省生物医药科技资源，集中力量开展核心技术攻关，积极布局生物医药前沿新赛道，以新质生产力赋能生物医药产业高质量发展，推动我省生物医药产业向“新”提“质”。
（二）推进深化药品审评审批制度改革，全面提升审评能力建设，争取国家局优化药品补充申请审评审批程序改革在陕试点落地。强化与各部门资源共享和政策协调，推动创新药和一致性评价奖补政策落地。
（三）继续做好创新药物研发进展动态收集工作。实行分类管理和精准指导，对具有潜力和创新性高的品种和企业提前介入，加大政策和技术方面的帮扶力度，缩短重点品种研发进程，让安全、有效、质量可控的创新药物早日落地，造福人民群众健康。
（四）主动帮扶促进企业发展。按照“需帮尽帮”原则开展“百人帮百企”工作，始终坚持问计于企、问需于企，科学制定、精准施策，为帮扶企业建立了“一对一”帮扶工作档案，明确帮扶阶段、帮扶事项、帮扶负责人，切实为企业解决发展中的难点堵点问题，不断提升行政效能，确保各项举措落实落地，助推营商环境持续优化
（五）完善流通体系建设。鼓励药品流通企业通过兼并重组等方式做大做强，提高行业集中度。优化药品流通布局，加强基层和偏远地区药品配送网络建设，保障药品供应的及时性和可及性。
（六）加强流通环节监管。严格药品经营质量管理规范认证和监督检查，打击药品流通环节的违法违规行为，如无证经营、挂靠走票、销售假药劣药等。加强对药品冷链物流的监管，确保冷藏药品在运输和储存过程中的质量安全。
（七）推进药品流通信息化建设。建立药品流通信息平台，实现药品流通数据的实时共享和动态监管。利用信息化手段加强对药品价格、库存等信息的监测和分析，为药品供应保障和价格调控提供数据支持。
（八）持续加强药品使用监管。加大对医疗机构药品采购、储存、调配和使用环节的监督检查力度，规范医疗机构药品使用行为。
最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。
陕西省市场监督管理局
2025年6月20日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
