C 类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕407号
陕西省市场监督管理局
对省十四届人大三次会议
第798号建议的答复函
李森代表：
您提出的《关于进一步降低药品再注册收费标准的建议》（第798号）收悉，非常感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。现答复如下：
一、陕西收费依据及标准
（一）2015年5月27日，原国家食药总局根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》，印发了《国家食品药品监督管理总局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。《公告》规定，按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排；再注册收费由省级价格、财政部门制定。
2018年8月13日，省药监局根据陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》（陕价费函〔2018〕102号），印发了《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费的公告》，明确再注册收费标准为22284元/个品种。
（二）2020年，省药监局根据《陕西省财政厅等八部门关于取消部分行政事业性收费项目、降低部分行政事业性收费标准的通知》（陕财税〔2019〕26号）要求，参考部分省市收费标准，结合我省省情，印发了《陕西省药品监督管理局关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2020年第1号公告），将药品再注册收费标准下调20%，明确再注册收费标准为17827元/个品种。
二、办理意见及措施
从减轻企业负担，推动医药产业发展的角度出发，省药监局支持下调再注册收费标准。考虑到我省本轮药品再注册工作已完成过半，相关企业已经按照现行标准完成了缴费，省药监局建议在下轮药品再注册高峰到来前即2030年1月1日前调整药品再注册收费标准。调整的幅度建议参考其他省份收费标准，结合我省实际情况，由省发展改革委、省财政厅和省药监局研究后确定。
省药监局于2025年6月6日向省发展改革委致函（《陕西省药品监督管理局关于调整药品再注册收费标准建议的函》），就再注册收费问题进行协商。后续，省药监局将持续关注药品再注册收费标准问题，并与省发展改革委、省财政厅一起做好药品再注册收费标准调整工作。
陕西省市场监督管理局
2025年6月20日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
