B类

签发人：张小平

陕市监函〔2025〕409号  

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届三次会议

第182号提案的答复函

李元委员：

您提出的《关于支持生物医药产业集群化发展的提案》（第182号）收悉。非常感谢您对我省医药产业工作的关心和支持。省药监局党组高度重视政协提案的办理工作，对您在提案中阐述的问题与建议也非常认同，经与您充分交流沟通后，现答复如下：

生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是新一轮科技革命和区域竞争的焦点赛道。当前，我省已初步建成了产业链完整的现代医药产业体系，医药及医疗装备科教优势逐步显现，生物医药产业开始走上高质量发展的轨道。为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和医药产业发展的指示批示精神，因地制宜发展医药领域新质生产力，省药监局结合近期各省市政策动向及产业痛点，立足药监职能，初步总结梳理出以全面深化药品监管改革，促进我省医药产业高质量发展的工作思路。

一、发展现状与基础

陕西省拥有丰富的生物医药发展资源，深厚的医药产业积累以及强大的科技创新能力，具备发展生物医药产业的先天优势。在中药方面，全省拥有3600多种中药材资源，约占全国药材资源的22％；秦巴山区被誉为“天然药库”，拥有品种优良、产量宏丰、疗效确切的“秦药”品种25个，其中柴胡、丹参等道地药材产量居全国前列，绞股蓝、元胡等8个品种占全国市场份额超60%，资源优势转化为产业潜力巨大。中药生产企业210家，中药批准文号2891个，涵盖了从药材种植到中成药、制剂生产的全产业链门类；亿元以上优势品种突破80个，中药产业产值399.8亿元，已具备了比较完整的产业体系和发展韧性。在化学药和生物药方面，培育了西安杨森、力邦制药、万隆制药等化学药领域龙头企业。西安葛蓝新通制药自主研发的靶向乙肝1类创新药“新舒沐”获批上市，标志陕西在创新化学药领域的突破。2024年陕西省医药和医疗装备产业链规上企业达286户，全省医药产业总产值突破700亿元，其中化学药占比显著。在科技创新能力建设方面，我省拥有32所生物医药专业相关高校院所（含4所“双一流”高校），60多家国家级、省级医药技术平台，20多个国际先进、国内唯一的高精尖试验设施和加工装备，2家药物非临床试验机构，46家药物临床试验机构，在中医药现代化、重组蛋白、细胞治疗、生物芯片、抗体药物、生物技术装备等生命科学领域积蓄了一批具有国内外先进水平的科研成果。

“十四五”以来，党中央、国务院先后出台《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》等政策文件，提出深化审评审批制度改革、全链条支持创新药械研发等多项决策部署，将生物医药产业提升到前所未有的高度，为实现高质量发展构建了良好制度环境。纵观我省生物医药产业的发展趋势，总体呈现出基础稳、潜力大、韧性强、优势突出的核心特征。一是中药材产业根基稳固。我省依托秦岭山脉独有的生态资源，已形成覆盖道地药材种植、饮片加工到中成药生产的完整产业链条。近年来通过实施中药材GAP等政策，有效提升了产业附加值，以柴胡、丹参、天麻为代表的优势品种在全国市场中展现了较强竞争力，从而推动了我省道地中药材品种的种植规模持续扩大。二是新药转化潜力较大。我省千年中医历史文化积淀深厚，又有百余种以盘龙七、竹叶七等为代表的“太白七药”和绞股蓝、华山参、太白贝母等区域特色、国内独有的中药资源，以其为原料开发的创新产品稀缺。此外，省内三甲医院、特色中医医院也积累了大量特色院内制剂和经典验方，临床疗效突出，具备向新药转化的核心价值。三是产业发展韧性强劲。我省生物医药产业集群初具规模，原料药领域关键品类供应稳定性居全国前列，化药、生物药领域构建了“中间体—原料药—制剂”配套体系，全产业链抗风险能力较强，在国家医药战略资源布局中占据独特地位。四是创新要素优势突出。我省虽处于西部欠发达地区，但是高校云集，科研、技术资源有一定优势。在省委省政府的坚强领导下，近年来我省“三项改革”成效显著，多项科技成果通过“秦创原”走出实验室，我省生物医药领域科技创新能力加速跃升。

二、面临问题剖析

我省生物医药产业特色鲜明，优势突出，产业地位重要。党的二十大以来，我省依托秦创原总窗口的“四链””融合优势，已形成以西安高新区为核心、龙头企业与科研院所协同发展的产业集群。但经调研、总结“十四五”期间的发展情况，我省生物医药产业依然存在资源转化面临瓶颈、产业结构性矛盾待解、前沿领域布局空白等诸多问题。

一是产业定位不精准，品牌外延影响力不足。陕西省是我国生物多样性最为丰富的省份之一，自古便是中药材的适宜生长区域。然而从产业布局看，我省生物医药产业以传统化药和原料药占据主导地位，企业多处于产业链上游和价值链低端，未形成医药产业的整体竞争力。从发展模式来看，我省缺乏有效地宏观调控手段和引导机制，资源要素尚未完全释放，导致药材资源和生物资源挖掘、利用不足，道地中药材种植规模小、经营分散，中药大品种的二次开发和新药转化研究不足等系列短板，加之产业结构上的不平衡造成资源外流等问题，致使秦药品牌建设困难，市场竞争力不足。

二是产业链间协同不足，医药产业整体竞争力偏弱。当前，省委、省政府提出建设陕南现代中药产业基地，各地纷纷抢抓这一历史机遇，抢注道地药材标志认证，争建GAP基地，加快中药产业高质量发展。但目前中药材产地初加工环节薄弱，药品生产企业与中药材种植户、科研单位联系协作较少，上下游衔接存在脱节现象。在化学药和生物药领域，化学原料药向下游制剂延伸不足，生产联动效应尚未充分释放。生物药、创新药等规模较小，产业集群内部专业化分工协作有待加强，导致技术孵化、中试转化等关键环节支撑不足，缺少创新型高质量品种。

三是要素保障存在短板，研发效能有待释放。目前我省针对创新药的奖补政策主要围绕科技成果转化、研发补贴、平台建设等为主，但对于生物医药等新兴产业集聚发展阶段，缺少针对早期投资支持、营收阶梯奖励等企业梯度培育的精准扶持机制。在培育医药领域创新策源能力方面，我省生物医药产业还存在缺少在政府主导下的“揭榜挂帅”机制的顶层设计、本土企业承接高校科技成果转化的意愿和能力较弱、缺少针对重点产业需求的高水平“熟化”转化平台等科技成果转化堵点。此外，高端人才和产业领军团队面临“引不进、留不住”的困境，大量科研成果因本地产业承接能力弱而流向沿海地区，制约产业向价值链高端迈进。

当前，我省生物医药产业正在由成长期到成熟期变革，发展模式由粗放型到效益型转变。在“十四五”收官之年，需要进一步把握好生物医药产业的科学规律、创新规律、产业规律，剖析发展瓶颈，明确实施路径，实施更加积极有为的政策，为实现“十五五”良好开局打牢基础。

三、思路和对策

推动我省生物医药产业高质量发展，需全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，主动融入省委2025年“八场硬仗”，从实际出发，因地制宜、因势利导、精准施策，走特色化差异化发展之路，破解资源分散、协同不足、要素制约等关键瓶颈，构建具有陕西特色的现代化生物医药产业生态体系。如何加快打造我省千亿级产业集群，跑出生物医药发展陕西速度，我们认为，传承与创新并进最为符合我省实际。立足于我省中药材资源禀赋、产业基础和科研条件，将产业布局的侧重点放在中医药绿色发展上，兼顾推动传统产业转型升级，同时积极布局新兴产业高端产业，最为符合我省实际。既能推动我省特色生态资源优势转化为产业和经济发展优势，又能弥补研发技术储备不足的劣势，逐步构建我省生物医药产业多极联动、特色鲜明的产业版图。

（一）以“秦药”特色质量标准体系建设为引领，推动创新链产业链深度融合。将药品标准体系建设工作作为推动陕西从“中药资源大省”向“医药创新强省”跨越的切入点和抓手，通过建立健全中药材、中药饮片、趁鲜切制药材、中药配方颗粒和医疗机构制剂等五大标准体系，为药品全生命周期管理提供技术支撑和保障。前瞻性开展标准修订和标准提升行动，推动技术工艺和产业升级之间的良性互动，加强标准化在科技创新成果转化中的应用。传承和发展“太白七药”等区域特色中药材品种，重点攻关中成药、医疗机构制剂“倒挂”品种的药材、饮片等省级中药标准和医疗机构制剂标准、产地趁鲜切制药材标准等地方特色品种的标准制定工作，筑牢药品安全底线的同时构建“标准链”畅通产业链上下游。把“秦药”特色质量标准打造为继承、保持和宣传我省中医药优势特色的载体，让我省道地药材和经典名方“根正苗红”，以标准引领创新药研发、中药大品种和经典名方二次开发，为全面提升秦药品牌影响力奠定技术话语权，助力秦药出海“破壁攻坚”。

（二）强化优质中药材和化学原料药源头供给，巩固传统优势产业领先地位。一是要做优中药，支持省内外中药生产企业在陕建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地，通过推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施和产地趁鲜切制工作，推动中药种植加工企业以“道地、绿色、生态”为核心完善标准化种植、加工体系和质量追溯体系，探索中药材产地加工与炮制一体化建设，促进生物医药产业与生态文明建设和乡村振兴结合。大力实施中药材林下种植、良种试点、定制药园、共享基地等项目建设，以城固元胡、略阳天麻、宝鸡柴胡、平利绞股蓝等“一县一品”产业为标杆，打造更多占据市场主导地位的道地药材品种，进一步促进市场要素向道地药材产区集聚。加强饮片、制剂、配方颗粒、提取物等特色中药产业链布局，强化源头供给，系统性发展生物医药产业韧性。二是要做强化药，鼓励渭南、宝鸡、榆林等省内具备一定条件的地市规划建设化学原料药集中生产基地，支持渭南博华等原料药园区在陕发展壮大，实现以西安为核心的“1+N”差异化发展。探索“原料药+制剂”一体化建设，推动化学原料药优势向下游制剂延伸，有组织地引进一批优势创新品种在陕生产。支持高端原料药、特色原料药、专利原料药、新型药用包材和药用辅料发展，丰富产品矩阵，促进药品产业补链、强链。

（三）抢抓创新药发展机遇，前瞻布局新领域新赛道。加快推动血氧液、重组人溶菌酶滴眼液、人用流感病毒裂解疫苗等创新药和生物药研发上市，发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，重点发展新型药物设计和筛选、重组抗体设计和合成、新型药物递送材料或递送系统等多领域分析研究新赛道。深入挖掘我省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进“长安医学”等流派的经效复方遴选并建立品种库。构建“临床—产业”直通机制，支持省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究和基于中医药理论、人用经验、临床试验的“三结合”的中药新药转化研究探索，促进医疗机构制剂研发使用并向新药转化。

（四）进一步理顺药品监管体制机制，全面提升创新药品技术服务能力。推动地市药监分局等省药监局派出机构的设立，加强对企业的政策帮扶，延伸监管和服务触角，以高效严格监管提升生物医药产业合规水平。积极承接国家药监局各项改革试点工作，推动陕西承接国家药监局优化创新药和医疗器械临床试验审评审批试点、优化药品补充申请审评审批程序改革试点、生物制品（疫苗）批签发授权，通过优化机构设置和管理模式持续提高创新药品审评审批质效，不断加快我省创新药品上市步伐。实施研审联动、研检联动、优先审评审批，持续提高技术审评审批能力，在临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节加强跟踪服务，建立加速创新药品研发应用的全流程服务工作机制。坚持问题导向，通过入企指导、专家巡诊等方式深入开展技术帮扶和政策帮扶工作，进一步提升药品生产企业质量主体意识和管理水平。

（五）优化资源要素配置，激活创新链核心动能。一是加强部门协同联动，创新“三医”协同发展和治理，强化研发、审批、生产、经营、应用、监管等环节的统筹协调。定期召开医药行业政企沟通对话会，加强政策宣贯，畅通沟通渠道，共商产业发展。二是引导要素资源配置向新质生产力集中，促进研发服务平台、公共服务平台和基础设施建设，强化CRO机构对临床前研究的服务支撑，提升实验室成果产业成熟度，更其具转化价值。三是深化产学研用结合，探索研发机构与企业各方建立合作平台、示范基地和对接交流的工作机制，依托秦创原平台开展重点产品发布推介和院企供需对接，推动新药推广应用。四是完善人才留陕的系列配套措施，吸引国内外退休专家及东部高层次人才带技术、带团队服务陕西；深化“校地企”协同育人机制，从源头上促进高校人才供给和产业人才需求精准匹配。五是加快医药“数智化”转型，建立健全医药产业全链条数据资源体系和数据汇交共享机制，推动科研合作项目需要的应用研究、医疗等数据资源在陕有序跨境流动。

再次感谢您对我省生物医药产业发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

                      陕西省市场监督管理局

                     2025年6月20日