B类

签发人：张小平

 陕市监函〔2025〕419号

陕西省市场监督管理局 

对省政协十三届三次会议

第23号提案的答复函

中国民主建国会陕西省委员会：

《关于推进中药产业高质量发展的提案》（第23号）收悉。现答复如下：

非常感谢对我省中药产业高质量发展工作的关心和支持！省药监局党组高度重视政协提案办理工作，在充分研究提案内容并与您充分交流沟通的基础上，现答复如下：

近年来，省药监局始终坚持以习近平总书记关于中医药工作的重要论述及历次来陕考察重要讲话重要指示精神为指引，紧紧围绕省委、省政府和国家药品监督管理局在促进中医药传承创新发展方面的安排部署，认真履行工作职责，以建立健全中药材、中药饮片、中药配方颗粒、趁鲜切制药材和医疗机构制剂等五大“秦药”特色质量标准体系为核心，扎实推进中药研究能力和“秦药”品牌建设。为提升我省中药质量，促进中医药产业高质量发展，立足监管职责，省药监局主要做了以下工作：

一、工作现状

（一）以标准体系建设为引领，推进我省中药产业链创新链深度融合

药品标准既关乎公众健康，也关系产业发展，是做好药品监管工作的重要技术支撑。省药监局立足新形势新要求，印发了《陕西省药品标准管理办法》《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，明确标准制定工作程序，不断完善省级中药标准的顶层设计，持续加强标准制修订全过程精细化管理，并积极争取省中医药管理局、省科技厅等部门在标准制定工作中的政策、资金和技术的支持力度，逐步探索建立了“政府主导、企业主体、社会参与”的标准工作机制，鼓励企业、科研院所等社会力量积极参与到陕西省药品标准的起草工作当中，引导我省中药产业健康有序发展。目前，我省已发布实施陕西中药材标准99个，中药饮片炮制规范292个（共制定标准928个），趁鲜切制药材标准7个，中药配方颗粒标准316个（共制定标准444个）等。起草了《陕西省医疗机构制剂标准编制技术指导原则》，明确了医院制剂标准制定原则、技术要求、品种的申报条件及具体工作程序。

（二）成立第一届陕西省药品标准专家委员会，加力中医药新质生产力发展

为进一步规范和加强药品标准管理工作，研究解决药品标准制修订、药品上市后变更等药品注册领域相关共性和难点问题，省药监局制定印发《陕西省药品标准专家委员会管理办法》，积极协调各方资源，根据现阶段工作需要，设立了中药材（饮片）和标准物质、产地趁鲜切制和中试验证、医疗机构制剂标准起草、药品上市后研究和评价等4个专业委员会，从全省高校、科研院所、医疗机构、行业协会和药品企业专家中，遴选出68人担任第一届陕西省药品标准专家委员会成员。作为陕西省的“药典委”，本届陕西省药品标准专家委员会既是药品安全的“守门人”，更为产业升级的“领航员”，将为省药监局联系、对接技术创新和陕西医药产业发展需求发挥桥梁纽带作用，以进一步凝聚中医药发展合力，为培育中药领域新质生产力蓄势赋能。

（三）广泛调研帮扶，进一步发挥省级中药标准建设在中药产业高质量发展中的牵引作用

从陕西的道地药材品种入手，围绕中药材趁鲜切制、配方颗粒、医疗机构制剂等关键领域，以标准体系建设工作为主线，通过开展“组团式”技术和政策帮扶，推动建立石泉葛根、宜君丹参、子洲黄芪“一南一北一中”标准化产地趁鲜切制加工基地。对全省药品标准制修订需求情况进行调查摸底，共收集省内各科研院所、药品生产企业和医疗机构等单位共提出7个品种的药材标准、25个品种的趁鲜切制药材标准、89个品种的中药饮片炮制规范制修订需求。多次召开申报陕西省药品标准品种遴选专家论证会，遴选了绞股蓝、倒卵叶五加、光皮木瓜、蜂王浆冻干粉等15个药材标准和中药饮片炮制规范制修订项目，推进科学、成熟的药品标准向省级中药标准转化。

（四）扎实推进中药材GAP基地建设，推动“秦药”道地中药材品种广泛种植

2024年以来，省药监局以保障中药材质量安全为根本，通过强化组织领导、强化精准指导、强化示范带动等“三个强化”持续推进中药材GAP实施。牵头联合省农业农村厅、省工业和信息化厅、省林业局 、 省医保局 、 省中医药局等5部门成立省级推进中药材GAP基地建设领导小组，制定印发《关于建立推进中药材GAP基地建设工作机制的通知》《陕西省推动中药材GAP实施方案（征求意见稿）》等文件，对8项重点工作进行安排部署，全省一盘棋协同推进。指导陕西省中药协会协助成立GAP专家库，创新中药材GAP工作实施体系，推动中药材质量整体提升。引导企业先行开展中药材规范化、标准化、规模化运作，先后有5个品种通过GAP药源基地认定，示范带动全省58家企业进行GAP认定立项。

（五）加速“秦药名方”向中药新药转化，破解中药新药研发“低水平重复”难题

一是深入学习国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，持续深化审评审批制度改革，积极推进国家药监局各项改革试点工作在陕落地，促进我省药品监管能力建设再上新台阶。二是加快推动《陕西省医疗机构制剂标准》编制工作，召开陕西省医疗机构制剂标准评审会，组织专家完善77个医疗机构制剂标准，切实提高我省医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性，为撬动中医临床研究和中药产品研发提供基础的技术支撑。三是支持企业与高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方和医疗机构制剂转化研发申报及中药二次开发。充分发挥“秦创原”平台优势，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，支持“清瘟护肺颗粒”等优势制剂品种向中药新药转化。

（六）布局中药领域新赛道，释放“秦药”发展新动能

在推动中药配方颗粒产业发展方面，强化中药配方颗粒质量安全监管，对中药配方颗粒企业实施年度全覆盖监督抽检，加大其飞行检查力度。支持具备发展潜力的中药配方颗粒生产企业陕西盘龙药业集团股份有限公司、陕西一方平康制药有限公司和陕西孙思邈高新制药有限公司等企业加快开展中药配方颗粒研发上市，提高我省中药配方颗粒市场占有率。在服务植物原料化妆品研发应用方面，积极探索建立化妆品新原料备案沟通交流机制，立足陕西药用植物资源禀赋，鼓励支持企业开展植物提取物等新原料研发项目，助力陕西特色新原料入库。

二、下一步工作方向

（一）持续推动“秦药”特色标准体系建设工作。发挥陕西省药品标准专家委员会的技术支撑和桥梁纽带作用，加快完善我省中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂以及中药材趁鲜切制等标准体系，深入挖掘我省特色药材资源，重点攻关中成药、医疗机构制剂“倒挂”品种的药材、饮片等省级中药标准和医疗机构制剂标准、产地趁鲜切制药材标准等地方特色品种的标准制定工作，加强标准在科技创新成果转化中的应用，形成标准与产业互促共进的生态，做优唱响秦药品牌。

（二）聚力推进中药材产业强链补链延链。通过推进中药材GAP实施和产地趁鲜切制工作，引导中药生产企业加强中药材源头管控，保障中药产品质量。以推进中药材产地趁鲜切制工作为切入点，结合中药产业高质量发展需求，鼓励大型中药生产企业合建区域趁鲜切制药材加工中心，推动市场要素向道地中药材产区集聚，推助丹参、元胡等“一县一品”道地药材占据相对领先的市场份额。加强饮片、制剂、配方颗粒、提取物等特色中药产业链布局，系统性发展生物医药产业韧性，丰富“秦药”品种矩阵。

（三）加强产医融合创新和成果转化。汇聚产学研医用管各方力量，深入挖掘陕西省内在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进“秦药名方”遴选，加快推进陕西省医疗机构制剂标准的研究起草工作。加强药品监管科学研究，积极探索“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药注册审评证据体系应用路径，促进医疗机构制剂研发使用并向新药转化。

最后，再次感谢对我们工作的关心和支持，诚恳地希望能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。

                             陕西省市场监督管理局

2025年6月23日