C类
签发人：张小平
陕市监函〔2025〕428号
陕西省市场监督管理局
对省政协十三届三次会议
第388号提案的答复函
贺健康委员：
您提出的《关于陕西加快布局发展创新医疗器械的提案》（第388号）收悉。现答复如下：
近年来，省药监局多措并举，积极鼓励我省医疗器械的研发与创新，推动医疗器械高质量健康发展。通过建立提前介入、专人帮扶等模式，畅通沟通交流渠道、落实“首接负责制”以及“局长接待日”等多种形式，着力解决企业在产品创新研发、注册中遇到的具体问题和困难，助力企业，早日实现产品落地转发，服务社会。同时持续深化审评审批制度改革，不断优化创新医疗器械产品注册程序、简化审评审批流程，针对重点企业及产品企业采取“一对一”帮扶，指导和鼓励科研机构、企业积极参与产品创新大赛，并推动企业与省内外高校开展新技术“校企合作”，促进新技术、新材料在医疗器械产业推广和应用，促进医疗器械行业快速健康发展。
一、建立和完善沟通服务渠道，积极开展帮扶
近年来，省药监局采取多种方式，指导和帮扶创新产品、重点产品注册落地，在针对企业遇到的问题和难点，采取“专人专班”对接、实施“一企一策”精准帮扶，具体做法：一是设立“局长接待日”，印发《关于开展“局长接待日”活动的通告》（2024年第4号），由局领导亲自负责接待，对企业在办理行政许可、备案事项过程中遇到的问题和困难负责协调解决；二是制发了《关于医疗器械注册和生产许可业务咨询工作安排的通知》（陕药监办函〔2021〕107号），建立咨询工作制度，实行“首接负责制”，积极开展线上咨询指导、线下“面对面”帮助解决的方式及时解决产品注册中难点；三是同时畅通线上咨询渠道，省药监局在官方网站设立咨询信箱，由专人负责登记管理，及时接收、答复和解决企业诉求。
二、制定特别审查程序，为医疗器械注册开辟绿色通道
为鼓励医疗器械创新，促进陕西省医疗器械产业健康快速发展，开辟绿色通道，特事特办，制定了《陕西省第二类医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2023〕17号），对创新产品、临床急需产品、国内领先的产品以及疫情防控产品等开辟绿色通道，实行特别审查程序，在注册、检验、现场检查等实施优先办理，并根据需要指定立专人跟踪，及时沟通协调解决转化落地时遇到的具体问题，有效推动高质量项目产品落地实施。
三、打造医疗器械创新服务平台，促进“产、学、研”融合
省药监局一直积极探索实施监管与服务并重的工作模式，目前正在筹划建立“科研机构+医疗机构+医疗器械企业”创新服务信息平台，并将该项工作列为省药监局年度重点工作，做到信息共享，整合医疗机构、科研机构以及器械企业资源，发挥各自优势，省药监局并提供一站式服务，在产品立项、研发和转化落实过程中积极提供政策和技术指导服务，保证创新产品从立项、研发、注册和落地上市全方位提服务，确保过程合法合规，避免“走弯路”，同时积极鼓励和调动创新医疗器械研发的积极性，促进我省解决“卡脖子”和创新医疗器械的发展。
再次感谢您对陕西医疗器械产业发展的关注支持。
陕西省市场监督管理局
2025年6月24日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
