A类
签发人：高晶华
陕市监函〔2026〕271号
陕西省市场监督管理局
对省十四届人大四次会议
第122号建议的答复函
田少库代表：
您提出的《关于优化医疗机构中药制剂监管促进中医药传承创新发展的建议》（第122号）收悉。您的建议立足于保障公众用药安全与促进中医药传承创新，具有很强的针对性和前瞻性。经认真研究，结合我省医疗机构制剂监管实际，现答复如下。
一、关于牢固树立“监管为民”思想
保障人民群众用药安全、有效、可及，始终是省药监局一切工作的出发点和落脚点。在医疗机构制剂监管工作中，省药监局始终秉持“监管为民”的核心理念，将人民健康利益置于最高位置，确保监管政策既严守安全底线，又服务于临床需求和患者福祉。
为加快推动我省医疗机构制剂的研发和向新药转化工作，2024年2月，省药监局联合省中医药管理局修订并印发了《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（陕药监发〔2025〕3号），有效解决了医疗机构制剂发展过程中遇到的实际困难。2026年3月又联合省科技厅、省医保局、省中医药管理局启动首批医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作，计划遴选5个品种，构建“名医-名方-名制剂-名药”中药创新发展新路径，推动质量稳定、疗效确切的医疗机构制剂向中药新药转化。
二、关于加快构建专属监管标准体系
（一）开展陕西省医疗机构制剂标准制定工作。经省药监局领导多方协调，争取到了省财政厅和省中医药管理局的专项资金支持。2022年开始，由省药检院牵头，组织相关专家，按照《陕西省药品标准管理办法》和《药典（2025版）》有关规定，对征集的省内医疗机构制剂标准进行全面修订和技术验证，目前已累计完成我省20余家医疗机构共160余批次样品的检验工作，并同步开展质量标准审核与系统梳理。2025年4月召开了医疗机构制剂标准评审会，评审会严格按照《中药标准管理专门规定》《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》和相关技术指导原则要求，邀请14位行业专家对22家医疗机构的79个品种制剂标准进行审议。专家从科学性、规范性及可操作性等维度，对制剂工艺、质量控制指标、稳定性研究等关键环节提出专业意见与建议。会后，及时汇总各品种专家意见，并与相关医疗机构逐一沟通反馈，确保建议得到充分论证与落实。经综合评估，确定百前宣肺颗粒等56个品种符合公示要求，公示结束后计划下一步按照省标予以发布。同时在标准制定中，省药监局也考虑并尊重中药制剂的传统工艺和特色，避免“一刀切”式的工业化标准，为传统中医药特色保留了充分的发展空间。
（二）国家药监局已开展《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第27号）修订工作。2026年颁布实施的《药品管理法实施条例》第五十八条规定：“医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。”我省对医疗机构制剂室的验收，是按照国家药监局颁布的《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂许可证验收标准》规定进行现场检查，国家药监局相关管理办法修订印发后，省药监局将采取线上+线下的方式对省内医院制剂室相关人员进行培训。
（三）医疗机构中药制剂委托配制。《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》第十条规定：“医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须向省药品监督管理局备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且相应剂型通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。”
2024年，省药监局共办理了58家177个医疗机构中药制剂品种的委托配制备案；2025年，办理了62家202个医疗机构中药制剂品种的委托配制备案。
三、关于优化许可换证与日常监管模式
为提升监管效能，优化营商环境，省药监局对医疗机构制剂的许可换证和日常监管模式进行了全面优化。
（一）提高工作质效。对医疗机构制剂的注册备案严格按照《行政许可法》和《药品管理法》相关规定，设置了办理时限，每季度通报超时限办理事项，督促各环节工作按时保质完成医疗机构制剂的注册、备案、生产许可。
（二）实行靶向精准化检查。省药监局根据医疗机构制剂的风险等级、既往检查情况和医疗机构的抽检合格情况，制定差异化的检查标准和频次，每年印发《全省药品生产监督检查计划》，精确靶向对需要检查的医疗机构制剂室制定检查计划，提高监管质效。
（三）加强监管能力建设。国家药监局和省药监局每年持续加强对监管人员的专业素质培训，特别是针对中药制剂传统工艺和质量控制特点的检查人员开展专项培训，不断提高检查人员的专业素质和检查水平。
下一步，省药监局将继续推行“监管+服务”的帮扶式模式。在监管和检查过程中，主动为医疗机构提供法规咨询和技术指导，帮助其提升质量管理水平。
四、关于加大政策扶持与激励力度
为促进我省医疗机构中药制剂的传承与创新发展，省药监局将积极协同相关部门，争取和落实以下扶持激励政策：
（二）探索区域制剂中心模式。鼓励和指导有条件的医疗机构或社会资本，探索建立区域性的医疗机构制剂中心。通过集中配制，实现资源共享，解决部分医疗机构配制能力不足、成本过高的问题，同时提升整体配制水平。
（三）畅通转化通道。联合省中医药管理局，进一步探索医疗机构中药制剂向中药新药转化的政策机制，简化程序，加强指导，鼓励和支持疗效确切、安全性高的院内制剂向新药转化，让更多的“医院好药”惠及更广泛的患者。
再次感谢您对我省中医药产业发展及医疗机构制剂研发生产相关问题的关心关注，感谢您对药品监管工作的关心和支持。
陕西省市场监督管理局
2026年6月4日
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
