A类
签发人：高晶华
陕市监函〔2026〕277号
陕西省市场监督管理局
对省十四届人大四次会议
第218号建议的答复函
赵超代表：
您提出的《关于优化医药行业监管服务切实为企业减负的建议》（第218号）收悉。衷心感谢您对我省药品监管、产业高质量发展工作的关心与支持。您立足我省医药产业转型发展关键阶段，聚焦监管精准化、服务高效化、治理协同化，提出优化监管服务、为企业减负赋能的系列建议，精准契合“放管服”改革方向与产业发展需求，针对性、操作性、指导性极强。现结合我省药品监管职能与工作实际，答复如下。
一、关于优化医药行业监管服务、为企业减负工作开展情况
近年来，省药监局严格落实药品监管“四个最严”要求，紧扣国家深化药品监管改革与优化营商环境部署，统筹安全与发展、监管与服务，持续推进监管方式向“服务型、治理型、智慧型”转变。一是推进分级分类监管探索，结合企业信用与风险等级实施差异化检查，减少对合规企业干扰。二是深化行政审批改革，推行全程网办与电子证书，压缩办理时限，降低企业办事成本。三是强化政企协同与政策服务，开展新规培训与精准指导，助力企业提升合规能力。四是推进智慧监管与全链条追溯建设，提升监管效能，规范新业态发展。五是健全跨部门协同机制，推动信息共享与联合执法，破解监管壁垒。
当前，我省医药监管服务持续优化，但仍存在分级标准不够细化、政企协同效率有待提升、三医联动不够紧密、新业态监管需持续完善等问题，亟需通过制度完善、技术赋能、机制创新进一步破解，切实为企业减负、为产业增效。
二、关于优化监管服务、为企业减负赋能的落实举措
您提出的推行精准分级监管、深化政企协同、健全三医联动、创新新业态监管等建议，与省药监局监管改革与服务提升方向高度契合。省药监局将从精准监管、政企协同、三医联动、新业态监管、智慧支撑五个方面全面推进落实。
（一）推行精准分级监管，杜绝“一刀切”执法
1.建立全省医药企业A、B、C、D、E五级风险分级标准，结合企业信用等级、产品风险程度、合规历史等指标，对生产、经营、网络销售、医疗机构制剂单位统一分类、差异化管理。
2.参与医药生产企业、医疗机构制剂单位分级标准制定，核定质量体系、合规历史、产品风险、研发合规性等指标；2026年12月底前印发《药品生产企业信用等级评定管理办法》《药品生产企业分类分级管理办法》，完善信用档案与风险分级评价，实现全面风险管理。
3.对A级诚信合规企业压减非必要检查频次，推行“预警式”指导；对高风险企业及集采中选、冷链、麻精药品等重点领域，实施“靶向式”精准监管。
4.针对龙头企业、中小企业、创新型企业及不同品类药品，在监管标准上预留空间，提供“一对一”政策适配指导，助力秦药品牌升级。
（二）实施全链条差异化监管，严控检查频次、提升监管质效
1.优化检查计划，整合许可检查、常规检查、有因检查，科学制定年度监管计划，严控检查频次。
2.多维研判施策，综合产品风险、信用等级、检查缺陷、行政处罚、投诉举报、检验监测等信息，对生产、经营全环节实施差异化监管。
3.重点品种管控，持续强化特殊药品、集采中选产品、冷链药品等高风险品种全流程监管，紧盯原料采购、生产控制、产品放行、数据完整性、物料平衡等关键环节，督促企业持续合规。
（三）深化政企协同联动，降低企业合规成本
1.搭建政企互动平台，由网信办牵头优化升级“药品安全监管综合业务系统”，已增设“政企互动”模块，下一步将持续优化功能、简化流程，强化推广培训与技术运维，畅通政企沟通渠道。
2.开展精准新规培训，依托“药审云课堂”及线下实训基地，面向生产、经营全领域开展《中国药典》2025年版、药物警戒规范等新规宣贯与实操培训，生产环节由行业协会与实训基地联合实施，全面提升行业合规能力。
3.优化行政审批服务，网信办提供全程网办技术支撑，实现审批全程网办、一网通办，审批时限压缩30%以上，全面推行电子许可证书，拓展证照应用场景、实现互通互认，切实做到企业办事“零跑腿”。
4.精准帮扶企业，持续开展“四下基层”与精准帮扶，为生产、经营领域中小企业、创新型企业解决质量管理难题，助力秦药品质提升。
（四）健全三医联动与追溯体系，完善产业发展生态
1.强化三医协同监管，健全省市场监管、卫健、医保三方协同机制，完善信息共享、联合执法、线索移送、结果互认，重点打击回流药等违法违规行为。
2.建设全链条追溯体系，由网信办提供技术支撑，严格数据标准、对接国家药品追溯平台接口，整合生产、流通、使用全环节追溯数据，搭建分析模型，建立动态预警机制。
3.印发药品追溯体系建设通知，加快全品种赋码，以中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒为重点，推进中药材GAP追溯建设。推动追溯数据互通共享，实现药品可查可追、风险精准防控。
4.落实激励扶持政策，对创新药研发、产教融合企业，按规定落实税收优惠，纳入省级项目储备库，激发产业创新动能。
（五）创新新业态与风险监测监管，筑牢安全发展底线
1.规范网络医药监管，依据国家规定明确网络处方流转、药品线上销售规范，建立线上线下一体化监管机制，规范配送与药品交接环节。
2.完善不良反应监测，由省药品不良反应监测中心牵头，构建省级药品不良反应智慧监测预警平台，扩大监测覆盖面，将二级以上医疗机构、基层医疗机构、民营医院、零售药店全面纳入，消除监测盲区。对集采中选药品、创新药、中药饮片等开展重点监测，扩大报告品种范围。
3.严格落实《药物警戒质量管理规范》，开展年度GVP专项检查，将检查结果与企业信用挂钩。对预警信号实行“发现—评估—处置”闭环管理，建立季度风险信号会商制度，邀请专家分析评价，及时发布风险提示、督促企业处置。
4.强化特殊药品管控，运用物联网、大数据对麻精药品、冷链药品实行全流程实时监控，严防药物滥用与流弊事件。
（六）强化技术支撑与制度保障
由网信办统筹推进监管数字化、智慧化建设，整合信息系统、打通数据壁垒，建立统一标准数据资源库，运用大数据、人工智能为信用监管、智慧监管、科学决策提供支撑；法规部门统一执法尺度、做好合法性审查，确保监管公平透明；各业务处室、监测中心分工协作、同向发力，形成监管服务合力。
下一步，省药监局将持续以精准监管、高效服务、智慧治理为方向，全面落实建议各项举措，深化监管改革、优化营商环境、降低企业负担、激发产业活力。强化线上线下联动、部门协同配合，严守药品安全底线，推动我省医药产业向创新驱动、质量效益转型，助力陕西从医药资源大省迈向创新强省。
再次感谢您对药品监管工作的理解与支持！
陕西省市场监督管理局
2026年6月4日
