B类

签发人：高晶华

陕市监函〔2026〕311号  

 陕西省市场监督管理局 

对省政协十三届四次会议

第110号提案的答复函

郑翔玲委员：

您提出的《进一步推动陕西创新药高质量发展的提案》（第110号）收悉。感谢您对我省创新药产业高质量发展工作的关心和支持，您在提案中提出的联动优势地区开展创新药研发攻关、借力“一带一路”建设推动创新药出海、多渠道加强创新药研发的要素保障等意见建议，我们将积极采纳，并协同有关部门合力推进。现就涉及省药监局职能的相关内容答复如下。

一、工作现状

（一）强化政策引领，合力推动创新药突破发展

近年来，我省医药产业科研实力不断提升，产业结构不断优化，初步呈现错位竞争、差异化发展格局。立足“十五五”时期医药产业高质量发展新部署新要求，省药监局联合省工业和信息化厅正在研究起草《关于推进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），旗帜鲜明地把“提升医药产业创新能力”放在宏观政策优先位置，直面我省医药原始创新能力不足、科技成果落地慢转化难等短板，用政策组合拳引导资源向基础研究和源头创新集聚。省药监局将《意见》的起草研究作为局领导2025年度的调研课题，积极协调相关部门围绕深化审评审批制度改革、推动创新药基础研究攻关、促进产业链深度融合、强化医药创新各项要素保障等方面开展政策措施研究，并广泛听取了院士专家、研发单位、医疗机构等多方面意见建议，兼顾各方利益，确保各项举措不被“束之高阁”，力求《意见》实施后切实起到激发创新活力、促进产业升级、创新药产业实现突破发展的重要作用和显著效果。

（二）聚焦改革创新，持续提升创新药服务能力

2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，提出“在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作”。省药监局迅速响应，将试点筹备工作作为提升监管和技术审评能力的关键举措，对照试点工作方案逐项部署推进。同时以试点筹备工作为契机，持续健全完善“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务机制，不断加强创新药临床试验、注册上市和生产落地等环节的跟踪服务。2025年9月11日，国家药监局印发《关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》，我省成功获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，通过为药品上市许可持有人提供前置指导、核查、检验和立卷服务，将化学药品上市后药学重大变更审批时限由200个工作日大幅压缩至60个工作日，显著提升药品补充申请的审评审批效率，对持续提高我省创新药指导服务和审评审批质效，构建医药产业全链条创新生态具有重要意义。

（三）主动靠前服务，着力推进创新药加速上市

“十四五”时期以来，省药监局全面贯彻落实省委、省政府工作要求，重点聚焦我省已有一定基础或具有潜在优势的细分赛道，通过申报前沟通、关键节点辅导等方式，全过程实行“一企一策”靶向性帮扶。十四五期间，我省企业自主研发的I类创新药甲磺酸普雷福韦片顺利获批，实现I类创新药“零”的突破；血氧液、重组人溶菌酶滴眼液、人用流感病毒裂解疫苗、静注人免疫球蛋白（pH4）等创新药和生物药研发上市进程再进一步，推动我省创新药产业加速驶入发展“快车道”；举办“秦创原”创新药物成果转化路演活动，为药物研发机构、药物临床试验机构、药品生产企业、医疗机构、金融机构等搭建常态化医药成果转化平台，促成多项创新药转化项目签约，加快推动科研成果转化应用。

二、下一步工作方向

下一步，省药监局将加快推动《陕西省关于推进医药产业高质量发展的意见》制定印发，强化政策供给，凝聚发展合力。持续推进药品监管能力建设，结合国家审评审批试点政策，激发创新药研发活力。在总结近年来服务创新药注册上市经验成果的基础上找准着力点，集中资源重点突破，推动我省创新药产业在新兴前沿领域形成陕西特色和竞争力。

再次感谢您对我省创新药发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

    陕西省市场监督管理局

2026年6月18日