B 类

签发人：高晶华 

陕市监函〔2026〕333号

 陕西省市场监督管理局

对省政协十三届四次会议

第778号提案的答复函

刘玲委员：

您提出的《关于以医联体为纽带、加快省内中医医院院内制剂共享推广的提案》（第778号）收悉。感谢您对我省医疗机构制剂高质量发展工作的关心和支持，您所提的建议，有助于发挥医疗机构中药制剂在临床上特色与优势，促进中医药传承创新发展。为进一步满足我省中医用药需求，支持医疗机构研发、使用、推广中药制剂，立足监管职能，省药监局主要做了以下几项工作：

一、工作现状

（一）优化应用传统工艺配制中药制剂备案管理

为加强我省特色优势医疗机构中药制剂配备使用，鼓励医疗机构加强院内制剂挖掘、研发与转化，省药监局深入总结医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案制度以来的成果和经验，并充分研究借鉴北京、浙江、广东等发达省份的相关规定，结合我省医疗机构制剂发展实际，组织修订了《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，进一步优化备案管理程序，更加适配我省医疗机构制剂发展需求。修订后的《实施细则》发布以来，我省传统中药制剂备案数量快速增加，全省医疗机构开发传统中药制剂的热情不断高涨。

（二）支持医疗机构制剂调剂使用和委托配制

一是全面优化受理、书面审查、行政审定等各环节程序，将国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批事项办理时限由20个工作日压缩为5个工作日，进一步满足医疗联合体内部临床需求。二是支持医疗机构委托药品生产企业配制传统中药制剂，推动“清瘟护肺颗粒”“退黄颗粒”等优势医疗机构制剂品种在我省龙头药品生产企业配制，有效保障医疗机构制剂的供应和质量安全。

（三）鼓励医疗机构制剂向中药新药转化

一是将医疗机构制剂标准列为陕西省“秦药”特色质量标准体系的重要内容，开展《陕西省医疗机构制剂标准汇编》编撰工作，强化我省医疗机构制剂配制技术标准规范，推动全省医疗机构制剂质量提升。二是积极探索“三结合”中药注册审评证据体系应用路径，深入开展“医疗机构制剂人用经验的规范化收集与应用”药品监管科学研究，破解源于医疗机构制剂的中药创新药研发转化堵点。三是联合省科技厅、省医保局、省中医药局发布《关于开展首批陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作的通知》，遴选陕西省首批“秦药名方”名单并建立“秦药名方”培育品种库，从优化医疗机构制剂审评审批、支持中医药科研创新、加强医疗保障支持等方面给予入选品种政策支持，促进医疗机构制剂研发使用并向新药转化。

二、下一步工作方向

医疗机构制剂对满足临床需求，推动中药创新具有重要意义。省药监局将会同相关部门持续支持医疗机构制剂扩展应用，促进健康产业发展，为人民群众提供更加公平可及、系统连续、优质高效的健康服务。一是研究起草《陕西省关于推动医药产业高质量发展的意见》，将支持医疗机构制剂高质量发展的各项政策措施纳入文件，高位推动更多疗效确切、临床价值高的医疗机构制剂加快转化应用。二是全面落实国省两级的相关政策，充分发挥三医协同作用，进一步畅通医疗机构制剂临床应用和调剂使用渠道，切实满足人民群众多层次的健康需求。三是加强对应用传统工艺配制中药制剂、医疗机构委托配制中药制剂等事项的服务指导，强化有关事项的事中事后监管，加快更多名医验方作为医疗机构制剂进行临床使用。四是以开展陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作为契机，鼓励医研企合作开展医疗机构制剂二次开发和新药转化，实行提前介入、一品一策，助力医疗机构在工艺验证、人用经验收集等研发环节中少走“弯路”。

再次感谢您对我省医疗机构制剂发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

                     陕西省市场监督管理局

 2026年6月23日