B 类

签发人：高晶华 

陕市监函〔2026〕334号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届四次会议

第748号提案的答复函

李莉委员：

您提出的《关于加快推进红细胞代用品创新生物药研制的提案》（第748号）收悉。感谢您对我省生物医药产业发展和国家安全战略科技支撑工作的高度关注与深入思考。您所提建议切中当前应急医学和生物安全领域的关键需求，具有很强的战略前瞻性和现实针对性。经认真研究，现答复如下：

一、工作重点

（一）强化政策引领，突出创新优先地位

省药监局联合省工业和信息化厅正在研究起草《陕西省关于推进医药产业高质量发展的意见》，并将其定位为“十五五”时期我省医药产业的纲领性文件，旗帜鲜明地将“提升医药产业创新能力”放在宏观政策优先位置，直面我省医药原始创新能力不足、科技成果落地慢转化难等短板。该《意见》在起草过程中广泛听取了院士专家、研发单位、医疗机构等多方面意见建议，力求各项举措切实落地。针对红细胞代用品等创新产品，将在政策供给中予以重点倾斜，引导各类资源向基础研究和源头创新集聚。

（二）建立创新药研发动态跟踪机制

省药监局目前建立了全省创新药研发信息动态收集机制，对省内包括红细胞代用品在内的重点创新药项目实行台账管理。通过定期走访研发单位、医疗机构和高校院所，动态掌握项目进展、技术瓶颈和申报需求。在此基础上，省药监局进一步牵头起草了《关于联合建立全省药物研发信息动态收集和定期会商机制的通告（征求意见稿）》，已征求省工业和信息化厅、省科技厅、省卫生健康委等相关部门意见，拟通过跨部门定期会商，整合政策资源，形成推动创新药研发的合力。

（三）深化审评改革，大幅提升审批效能

2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，省药监局迅速响应，将试点筹备作为提升监管和技术审评能力的关键举措。2025年9月11日，国家药监局正式批复同意我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。通过为药品上市许可持有人提供前置指导、核查、检验和立卷服务，化学药品上市后药学重大变更审批时限由原来的200个工作日大幅压缩至60个工作日，压缩幅度达70%。省药监局以此为契机，持续健全完善“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务机制，并将审评能力和经验向生物创新药领域延伸服务，为相关创新药项目的高效申报提供坚实的制度支撑。

（四）主动靠前服务，创新药上市取得突破性进展

省药监局全面贯彻落实省委、省政府工作要求，在药学研发和临床方案设计阶段即主动对接研发团队，实行全过程“一企一策”靶向性帮扶。“十四五”期间，我省实现I类创新药“零的突破”，我省企业自主研发的I类创新药甲磺酸普雷福韦片顺利获批上市，标志着我省创新药产业迈入新的发展阶段。在省药监局的帮扶支持下，我省自主研发的XY101血氧液、重组人溶菌酶滴眼液两款I类生物创新药正式获批开展人体药物临床试验，实现了我省医药产业进军现代生物技术新领域的关键性突破，为我省生物医药产业高质量发展注入新动能。

二、下一步打算

省药监局将立足职能，从以下两个方面重点推进：

（一）全力争取国家层面指导与政策通道

主动加强与国家药监局相关司局及药审中心的汇报沟通，积极争取将红细胞代用品等创新产品纳入国家突破性治疗药物程序或优先审评通道。同时，邀请国家级审评专家来陕举办专项辅导培训，帮助企业准确把握审评标准与要求，有效提高临床试验申报质效，最大限度缩短审评周期。

（二）加快推动跨部门会商机制落地运行

在前期建立创新药研发项目动态收集机制的基础上，印发《〈关于联合建立全省药物研发信息动态收集和定期会商机制的通告（征求意见稿）〉修改意见的函》，目前已征求了相关厅局意见建议。下一步，省药监局拟联合省工业和信息化厅、省科技厅、省卫生健康委建立全省药物研发信息动态收集和定期会商机制，摸清创新药研发项目底数，整合政策资源，合力推动我省医药产业高质量发展再上新台阶。

再次感谢您对我省药品监管工作和生物医药创新工作的关心与支持。

       陕西省市场监督管理局

                     2026年6月23日