B类

签发人：高晶华

陕市监函〔2026〕330号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大四次会议

第572号建议的答复函

李森代表：

您提出的《关于推进我省中医药“一带一路”高质量发展的建议》（第572号）收悉。非常感谢您对我省中医药产业高质量发展工作的关心和支持，对于人大建议办理工作，省药监局党组高度重视，要求责任处室精准办理、提质增效。经认真研究，现就涉及相关内容答复如下。

“十四五”时期以来，省药监局坚决贯彻落实省委、省政府关于扩大高水平对外开放的战略部署，立足陕西作为“一带一路”重要节点的区位优势，以服务全省医药产业高质量发展和保障人民群众用药安全有效为目标，全面加强药品国际化监管能力建设，持续优化进口药品审批服务，积极拓展合作交流渠道，推动我省中医药“一带一路”高质量发展工作取得新成效。主要做了以下几项工作。

一、工作现状

一是会同省工业和信息化厅研究起草《陕西省关于推进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“支持优势品种开展药理药效、制备工艺、质量控制等基础研究方面的国际科技合作，借力‘一带一路’建设，申请国外注册认证”，高位赋能我省中医药出海迈上新台阶。二是系统推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒、趁鲜切制药材和医疗机构制剂等“秦药”特色五大标准体系建设，在技术水平上形成一批示范性强、能够与国际标准接轨的中医药标准，以标准化规范化助力国际化；同时以中医药标准化发展提升“秦药”品牌质量高线，引领产业全链条提档升级，促进“产品出海”转变为“供应链出海”。三是主动“走出去”，赴吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦等国开展“一带一路”医药交流，全力推动药品监管协作和跨境项目合作，帮扶指导中国—哈萨克斯坦传统医学中心建成开诊。四是深入开展药品监管科学和政策研究，积极探索“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药注册审评证据体系应用路径，挖掘中医药真实世界研究蓝海，推动更多国际药品监管人才理解中医药内涵，熟悉中药监管术语。五是深化省药监局合规管理体系建设，通过流程再造、压缩办理时限等方式，进一步优化进口药品审批流程。加强进口药材监督指导，针对开展进口药材的企业需要异地开展基原鉴定的问题，引导省内有意愿的科研院所建立规范化基原鉴定操作规程，切实降低企业办事成本。六是积极服务我省企业出口外销需求，2025年以来，共办理44件《出口欧盟原料药证明》，涉及10家企业42个品种，办理84件《药品出口销售证明》，涉及17家企业的62个品种。

二、下一步工作方向

（一）加快推动《陕西省关于推进医药产业高质量发展的意见》制定印发，强化与西安海关等部门的协同联动，持续优化药品进口通关便利化水平。积极落实《陕西省深化与中亚国家开放合作行动方案》，鼓励省内科研机构、企业与中亚国家在中药材种植、药品研发、传统医学研究等领域开展实质性合作项目。

（二）加强与省商务厅、省中医药局等部门沟通协作，依托省级平台，积极拓展与香港、澳门、“一带一路”沿线国家及其他国际医药监管机构的合作交流，推动我省优势中医药产品在海外注册和应用。加强政策沟通与协调，推动监管标准互认，为我省中医药产品“走出去”创造更加有利的国际环境。

（三）深化区域合作和互联互通，积极推动与江苏、北京、上海、广东等省份药品监管机构的合作交流，全面落实《“6+1”药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》各项要求，促进资源共享、产业协作、优势互补。学习借鉴先进地区在药品监管领域对外开放方面的成功经验和做法，结合我省实际情况，创新工作思路和方法，推动我省药品监管领域对外开放工作取得新突破。

再次感谢您对我省中医药发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

陕西省市场监督管理局

2026年6月23日