A类

签发人：高晶华

陕市监函〔2026〕327号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大四次会议

第876号建议的答复函

王健梅代表：

感谢您对我省中医药产业发展的关心和建议。您提出的《关于做优做强“秦药”品牌和支持修正天汉药业链主企业发展的建议》（第876号）收悉。现答复如下：

一、关于“衔接全省布局，做优‘秦药’品牌体系”的建议

城固县是我省中医药产业版图中的重要支撑，元胡等道地药材产业底蕴深厚，这些对推动陕南地区乡村振兴及绿色低碳循环发展具有战略意义。为深入贯彻落实国务院办公厅《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》精神，省药监局将立足自身职能，以“秦药”品牌建设为引领，以《中药材生产质量管理规范》为抓手，全方位支持城固县道地中药材种植基地建设。

（一）构建全链条GAP基地建设机制。针对中药材GAP实施涉及面广、环节多的特点，省药监局牵头联合省农业农村厅、省工业和信息化厅、省林业局、省医保局、省中医药局等五部门成立了省级推进中药材GAP基地建设领导小组。通过印发《关于建立推进中药材GAP基地建设工作机制的通知》《陕西省推动中药材GAP实施方案》等政策措施，系统部署了“专家库建设、良种繁育、标准体系构建、技术服务、基地打造、专营平台、激励政策、审评流程”等八项重点任务。各部门指定专人负责，按照职能分工，加强规划引领、政策扶持和工作指导，全省一盘棋协同推进。

（二）协调引导行业协会发挥纽带作用。省级推进中药材GAP基地建设领导小组创新中药材GAP 工作实施体系，充分调动当地政府、第三方机构、农户等多方力量，指导了陕西省中药协会成立GAP专家库，现有GAP专家100余人，并起草了相关技术规程和体系文件，开展了中药材生产企业“GAP药源基地”认定工作，举办了陕西省中药材GAP建设培训班，持续对种养殖企业政策和技术给予指导，进而推动各项工作有力有序实施。

（三）开展中药材种植基地立项工作。对有意参与中药材GAP基地建设的企业给予立项支持，引导企业先行开展中药材规范化、标准化、规模化运作，示范带动全省中药材规范化种植养殖；目前全省89家企业43个品种已立项，26家企业16个品种通过GAP验收，以“传帮带”新模式，缩短中药材基地认定周期，提升企业开展中药材GAP工作的积极性，推动中药材质量整体提升。

综上，鼓励城固县元胡等道地药材种植企业积极申报GAP基地立项，省药监局将组织专家提前介入，开展“一对一”技术指导，协助解决种源保护、田间管理、病虫害防治等关键技术难题，确保城固药材质量稳定可控，推动“秦药”品牌标准化、集约化发展。坚持政策引导与市场驱动协同发力，以更实举措、更优服务赋能城固县中医药产业提质增效，助推陕西省中医药产业高质量发展迈上新台阶。

二、关于“建议省药监局加大修正天汉药业制剂品种生产扶持力度，目前企业转入我省的175个制剂品种批号恢复生产按照现行品种核查政策需要对每个品种进行全过程GMP认证，耗时较长，恳请省药监局协调指导，在政策法规允许条件下，依照剂型类别进行核查，压缩认证周期，以便尽早促使转入品种恢复生产销售”的建议

（一）产品受让情况。修正药业集团天汉药业有限公司自2023年2月附条件获得《药品生产许可证》后，陆续增加176个品规的委托生产范围用于受让药品上市许可持有人。2026年3月，经与企业沟通并经省药监局进一步核实，其中20个品规未被国家药监局药品审评中心批准，未受让成功；其余156个品规的药品上市许可持有人均已变更为修正药业集团天汉药业有限公司。

（二）产品生产情况。截至2026年3月底，受让成功的156个品规中，有6个品规已通过现场检查且正常在产、134个品规是长期未生产品种且暂无恢复生产计划、12个品规是长期未生产品种拟申请恢复生产（其中6个品规拟以自行生产方式恢复生产）、4个品规不属于长期未生产品种拟申请以自行生产方式进行恢复生产。

（三）企业生产条件。修正药业集团天汉药业有限公司位于陕西省汉中市城固县三合循环经济产业园区生物科技产业园，自建制剂一车间口服固体制剂生产线已于2025年6月16日至20日通过药品GMP符合性检查，具备硬胶囊剂、颗粒剂、片剂的生产范围和生产条件。同时，经省药监局沟通协调，山东省药监局已同意在集团内共用修正药业集团临沂修正制药有限公司位于山东省临沂市经济开发区芝麻墩街道沂河路95号的中药前处理及提取车间。

（四）监管服务并重。针对您提出的“依照剂型类别进行核查，压缩认证周期”的建议，省药监局高度重视，坚持监管与服务并重，在严格遵守国家法律法规、确保药品质量安全的前提下，积极研究支持企业发展的优化措施。

1.坚守法规底线，确保检查质量。药品GMP符合性检查是保障药品生产质量、防范系统性风险的关键环节，必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及国家药监局相关文件要求开展。对于企业申请恢复生产的品种，尤其是长期未生产品种，进行全面、系统的现场检查，是核实其人员、厂房、设施、设备、物料、文件及质量管理体系能否持续稳定地保证药品质量的必要手段，也是履行法定监管职责、保障公众用药安全的核心要求。因此，对于法规明确规定必须进行GMP符合性检查的情形，不能简单地以剂型类别替代品种核查，以确保检查的深度和有效性。

2.优化检查策略，提升监管效能。在坚守法规底线的基础上，省药监局将积极借鉴国内先进省份的监管理念和实践经验，坚持风险管理、全程管控原则，积极探索并实施更具科学性和效率的检查策略，以回应企业合理诉求。

（1）基于风险原则，推行首个或者代表性品种检查。对于企业拟申请恢复生产的多个品种，在技术审评和风险评估的基础上，选择在同一生产线恢复生产的同一剂型首个品种或者工艺最复杂、风险最高的代表性品种进行现场检查。

（2）强化风险评估，实施差异化检查。对于企业已通过GMP符合性检查的生产线，在评估其恢复生产申请时，将重点关注其质量管理体系的持续运行情况、变更控制、人员培训、设备维护等。

（3）统筹检查安排，实现“进一次门、查多项事”。对于企业同时提出的多个恢复生产申请，省药监局将加强内部统筹协调，尽可能将多项检查任务合并进行，减少对企业正常生产经营活动的干扰，提高检查质效。

3.加强沟通指导，助力品种恢复。省药监局将主动加强与企业的沟通对接，提前介入，指导企业做好恢复生产前的各项准备工作，包括完善相关文件、开展必要的验证和自检等。同时，对于企业提出的具体品种恢复生产计划，将提供“一对一”的政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解法规要求，优化申报路径，加快恢复生产进程。

综上，省药监局将在确保药品质量安全的前提下，通过优化检查策略、强化风险管理和提升服务水平，积极支持企业加快转入品种的恢复生产及销售，助力我省医药产业高质量发展。

陕西省市场监督管理局

2026年6月23日