A类

签发人：高晶华

陕市监函〔2026〕339号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届四次会议

第781号提案的答复函

李胜利委员：

您提出的《关于优化我省医疗器械广告监管政策、营造公平健康市场环境的提案》（第781号）收悉。非常感谢您对医疗器械广告监管工作的关心和支持，您在提案中提出的关于医疗器械广告审查、宣传和行政执法方面的建议，具有很强的针对性和建设性，对我们改进工作具有重要的指导意义。经认真研究，结合市场监管职责现答复如下：

一、基本情况

自2018年底机构改革以来，我省严格贯彻《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局令第21号）等法律法规，坚守“四个最严”要求，筑牢医疗器械广告安全底线。目前，我省医疗器械广告审查主要由省市场监督管理局负责，自贸区和四类功能区委托审批权限，实现全流程网办，法定办结时限10个工作日，为企业提供高效便捷服务。同时，通过“双随机、一公开”、重点监测、专项整治等方式，严厉打击虚假违法违规广告，维护广告市场秩序。

二、主要工作成效

（一）严格标准规范，提升审查质效。坚持以产品注册证、备案凭证及产品说明书为法定依据，广告内容不得超出说明书范围，严禁夸大宣传、断言功效、虚假承诺。结合我省产业实际，制定《陕西省医疗器械广告审查指引》，明确合规边界、统一审查尺度，细化性能描述、文献引用、场景展示等规范要求，为企业提供清晰、可操作的合规指引。

（二）优化审批服务，减轻企业负担。深化“放管服”改革，全面推行不见面审批，企业通过陕西省政务服务网即可全程办理，申报材料精简、流程优化、时限压缩，实现“零跑腿、高效率”。建立事前咨询服务机制，开通合规咨询绿色通道，为企业提供广告发布前政策解读、内容指导，从源头降低违法风险。

（三）强化普法培训，压实主体责任。联合药监部门、行业协会、产业园区，常态化开展医疗器械广告法律法规培训，解读新规、剖析典型案例，指导企业区分合规科普宣传与违法商业广告，提升企业负责人、法务、广告设计人员合规意识与自律能力，推动企业自觉守法经营。

（四）审慎包容监管，优化营商环境。坚持柔性监管、温度执法，统筹市场规范与企业发展，全面落实轻微违法行为依法不予处罚清单、首违不罚制度。对首次发生、危害轻微且企业主动及时整改的医疗器械广告违法行为，以政策劝导、行政提醒、责令改正、合规告诫等柔性手段优先处置，引导企业主动纠错、自查自纠。

三、下一步工作措施

下一步，我们将认真吸纳提案建议，坚持监管与服务并重、规范与发展并行，持续完善全链条、全周期监管体系，重点抓好以下工作：

（一）深化普法宣传，提升社会共治水平。面向农村、社区、校园等重点区域，采用群众易懂、喜闻乐见的形式开展普法宣传和安全用械提示，普及虚假违法广告识别技巧，畅通12315投诉举报渠道，引导群众主动监督、依法维权。加大典型案例公开力度，强化警示震慑，营造全社会抵制虚假违法广告的良好氛围。

（二）健全长效机制，强化全维度监测监管。优化广告监测平台，加强对短视频、直播、自媒体等重点领域与新业态广告监测，实现线上线下一体化、城乡监管无死角。压实属地监管责任，加大日常巡查频次，推进监管重心下沉、关口前移，及时消除风险隐患。

（三）坚持刚柔并济，提升监管执法温度。坚持处罚与教育相结合、监管与指导相结合，对轻微违法、首违不罚情形依法适用容错机制，强化行政指导、提醒告诫、责令改正；对主观故意、情节严重、危害群众健康的违法广告，依法从严查处、公开曝光。督促广告经营者、发布者严格履行查验审查证明、核对广告内容义务，从源头规范广告发布行为。

（四）推动协同共治，凝聚规范发展合力。加强与药监、卫健、网信、公安等部门协作，健全信息通报、联合检查、案件移送机制，形成监管合力。支持行业协会发挥自律作用，引导企业诚信经营、合规宣传，推动我省医疗器械产业健康有序发展。

再次感谢您对市场监管工作的关心与支持！恳请您继续关注、监督我们的工作，多提宝贵意见建议。

陕西省市场监督管理局

2026年6月23日