国产保健食品备案凭证
产品名称 |
华盛牌钙镁锌维生素D咀嚼片(甜橙味) |
备案人 |
西安华盛生物制药有限公司 |
备案人地址 |
西安市高新区沣惠南路4号杰座广场705室 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 |
食健备G202061000213 |
附件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备注 |
该产品为注册转备案产品。 |
2020年01月22日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202061000213
华盛牌钙镁锌维生素D咀嚼片(甜橙味)
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,碳酸镁,乳酸锌,维生素D3 |
【辅料】麦芽糊精,D-甘露糖醇,甜菊糖苷,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,白砂糖,玉米油,抗坏血酸钠,dl-α-生育酚,甜橙香精 |
【功效成分及含量】每片含：钙 180mg 镁 87mg 锌 5.5mg 维生素D33µg |
【适宜人群】需要补充钙、镁、锌、维生素D3的 成人 |
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母 |
【保健功能】补充钙、镁、锌、维生素D |
【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 1 片，食用方法：嚼食 |
【规格】1.5 g/片 |
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202061000213
华盛牌钙镁锌维生素D咀嚼片(甜橙味)
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,碳酸镁,乳酸锌,维生素D3
【辅料】麦芽糊精,D-甘露糖醇,甜菊糖苷,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,白砂糖,玉米油,抗坏血酸钠,dl-α-生育酚,甜橙香精
【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
白色 |
滋味、气味 |
微甜，具本品特有的气味，无异味 |
状 态 |
片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】 |
无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分，% |
≤45 |
GB 5009.4 |
水分，% |
≤6.0 |
GB 5009.3 |
抗坏血酸钠,g/kg |
≤0.2 |
GB 5009.86 |
dl-a-生育酚,g/kg |
≤0.085 |
GB 5009.82 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每片含 钙（以Ca计） |
162-225 mg |
GB 5009.92 |
每片含 镁（以Mg计） |
78.3-108.75 mg |
GB 5009.241 |
每片含 锌（以Zn计） |
4.95-6.87 mg |
GB 5009.14 |
每片含 维生素D3（以胆钙化醇计） |
2.4-4.5 µg |
GB 5009.82 |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、柠檬酸钙：应符合GB 1903.14 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙》的规定
3、碳酸镁：应符合GB 25587 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》的规定
4、乳酸锌：应符合GB 1903.11 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》的规定
5、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
6、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
7、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
8、甜菊糖苷：应符合GB 8270 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定
9、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
10、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
11、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
12、白砂糖：应符合GB 13104 《食品安全国家标准 食糖》的规定
13、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
14、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
15、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、微囊化（维生素D3、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、玉米油、抗坏血酸纳、dl-a-生育酚）
项 目 |
指标 |
感官要求 |
白色或类白色流动性粉末 |
制法 |
经乳化、喷雾干燥（进风温度160-200℃，出风温度70-100℃），包装等主要生产工艺制成。 |
含量 |
≥100,000IU/g |
来源 |
维生素D3、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、玉米油、抗坏血酸纳、dl-a-生育酚 |
干燥失重 |
≤6.0% |
铅 |
≤2.0mg/kg |
砷 |
≤1.0mg/kg |
菌落总数 |
≤1,000CFU/g |
霉菌和酵母 |
≤100 CFU/g |
大肠菌群 |
≤3.0 MPN/g |
沙门氏菌 |
不得检出 |
金黄色葡萄球菌 |
不得检出 |
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国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
