国产保健食品备案凭证
产品名称 |
百邦牌维生素E软胶囊 |
备案人 |
陕西百年健康药业有限公司 |
备案人地址 |
陕西省西安市经开区草滩园区尚苑路3399号 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 |
食健备G202061000717 |
附件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备注 |
该产品为注册转备案产品。 |
2020年04月28日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202061000717
───────────────────────────────────────────
百邦牌维生素E软胶囊
【原料】D-α-醋酸生育酚 |
【辅料】玉米油,明胶,纯化水,甘油 |
【功效成分及含量】每粒含：维生素E 100mg |
【适宜人群】需要补充维生素E的 成人 |
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母 |
【保健功能】补充维生素E |
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服 |
【规格】0.5 g/粒 |
【贮藏方法】密封，置干燥处 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202061000717
───────────────────────────────────────────
百邦牌维生素E软胶囊
【原料】D-α-醋酸生育酚
【辅料】玉米油,明胶,纯化水,甘油
【生产工艺】本品经混合（搅拌1h）、过滤（200目筛）、压丸（0.5g/粒，温度20℃-25℃，相对湿度40%-50%）、干燥（温度25℃-30℃，相对湿度30%-40%）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶:应符合 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》 (YBB00122002-2015)
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
囊皮透明,内容物呈淡黄色 |
滋味、气味 |
具本品特有的滋味、气味,无异味 |
状 态 |
软胶囊,外观完整光洁;内容物为油状液体 |
【鉴别】 |
无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分，% |
≤3 |
GB 5009.4 |
崩解时限，min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
酸价，mgKOH/g |
≤3 |
GB 5009.229 |
过氧化值，g/100g |
≤0.25 |
GB 5009.227 |
黄曲霉素B1，µg/kg |
≤10 |
GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） |
80-150 mg |
GB 5009.82 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、D-α-醋酸生育酚：应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
2、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
5、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
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国家药品监督管理局
国家知识产权局
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