产品名称 |
灵曲牌辅酶Q10软胶囊 |
备案人 |
陕西神龙药业有限公司 |
备案人地址 |
陕西省汉中市南郑区大河坎镇回龙寺村 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 |
食健备G202161100700 |
附 件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2021年06月24日
保健食品产品说明书
食健备G202161100700
───────────────────────────────────────────
灵曲牌辅酶Q10 软胶囊
【原料】辅酶Q10
【辅料】橄榄油,明胶,纯化水,甘油,维生素E
【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q10 12g
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群
【保健功能】增强免疫力和抗氧化
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】0.4 g/粒
【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。
保健食品产品技术要求
食健备G202161100700
───────────────────────────────────────────
灵曲牌辅酶Q10 软胶囊
【原料】辅酶Q10
【辅料】橄榄油,明胶,纯化水,甘油,维生素E
【生产工艺】本品经混合、过滤、压丸、干燥（温度15～30℃，相对湿度20～30%）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015））。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
囊皮为透明色，内容物为黄色至橙黄色 |
滋味、气味 |
具有本品特有的滋味和气味，无异味 |
状 态 |
软胶囊，内容物为油状液体，无正常视力可见外来杂质 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分，% |
≤5.0 |
GB 5009.4 |
崩解时限，min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
酸价，mgKOH/g |
≤4.0 |
GB 5009.229 |
过氧化值，g/100g |
≤0.25 |
GB 5009.227 |
黄曲霉毒素B1，μg/kg |
≤5.0 |
GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每100g产品含 辅酶Q10 |
9-12.5 g |
GB/T 22252 |
【装量差异指标】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 |
名 称 |
选择标准依据 |
原料 |
辅酶Q10 |
应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定 |
原料来源 |
微生物（类球红细菌）经发酵、提取、精制 |
|
原料生产厂商 |
内蒙古金达威药业有限公司 |
|
原料的质量标准 |
符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求 |
|
2、橄榄油：应符合GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油的规定
3、明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定
4、甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定
5、维生素E：应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定
6、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
