产品名称 |
龙萸牌B族维生素片 |
备案人 |
陕西盘龙药业集团股份有限公司 |
备案人地址 |
陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 |
食健备G202261002469 |
附 件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2022年09月27日
保健食品产品说明书
食健备G202261002469
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龙萸牌B族维生素片
【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺
【辅料】糊精, 乳糖, 硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙甲纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇,焦糖色（亚硫酸铵法）,日落黄铝色淀）
【功效成分及含量】每片含：维生素B1 13.6mg、维生素B2 13.6mg、维生素B6 6.3mg、维生素B12 5.6µg、烟酰胺 28mg、叶酸 280µg、生物素 36µg、泛酸 13.9mg
【适宜人群】需要补充B族维生素的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充B族维生素
【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服
【规格】0.35 g/片
【贮藏方法】常温干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
保健食品产品技术要求
食健备G202261002469
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龙萸牌B族维生素片
【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺
【辅料】糊精, 乳糖, 硬脂酸镁, 包衣预混剂（羟丙甲纤维素, 二氧化钛, 滑石粉, 聚乙二醇, 焦糖色（亚硫酸铵法）, 日落黄铝色淀）
【生产工艺】本品经混合（30-60min）、制粒、干燥（温度55～60℃，干燥3～7小时）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
包衣呈浅黄棕色至黄棕色，片心呈黄色 |
滋味、气味 |
具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 |
片剂，完整光洁，色泽均匀，无肉眼可见外来杂质 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分，% |
≤10 |
GB 5009.4 |
崩解时限，min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每片含 维生素B1 （以硫胺素计） |
10.9-20mg |
GB 5009.84 |
每片含 维生素B2 （以核黄素计） |
10.9-20mg |
GB 5009.85 |
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计） |
5.1-10mg |
GB 5009.154 |
每片含 维生素B12 （以钴胺素计） |
4.48-10µg |
GB/T 5009.217 |
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计） |
22.4-50mg |
GB 5009.89 |
每片含 叶酸（以叶酸计） |
224-500µg |
GB 5009.211 |
每片含 生物素（以生物素计） |
28.8-64.8µg |
GB 5009.259 |
每片含 泛酸（以泛酸计） |
11.15-20mg |
GB 5009.210 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定
2、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
3、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
4、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定
5、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定
6、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
7、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定
8、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定
9、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
10、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
11、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定
12、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定
13、焦糖色（亚硫酸铵法）：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定
14、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
15、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定
16、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定
17、羟丙甲纤维素：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
【包衣预混剂】
表1.1、包衣预混剂
项 目 |
指标 |
感官要求 |
棕色均匀的干燥粉末 |
制法 |
经混合工艺制得 |
检查 |
应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑 |
灼烧残渣 |
≤45.0% |
水分 |
≤8.0% |
重金属 |
不得过百万分之二十 |
粒度 |
三号筛通过比例不得小于99% |
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
