产品名称 |
弘梓堂牌褪黑素片 |
备案人 |
陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 |
陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 |
食健备G202361003839 |
附 件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2023年12月13日
保健食品产品说明书
食健备G202361003839
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弘梓堂牌褪黑素片
【原料】维生素B6 ,褪黑素
【辅料】食用玉米淀粉,糊精,麦芽糊精,硬脂酸镁,包衣预混剂（硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,红氧化铁）
【标志性成分及含量】每100g含：维生素B6 1.2g、褪黑素 0.5g
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】有助于改善睡眠
【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服，睡前半小时温开水送服
【规格】0.5 g/片
【贮藏方法】密封、阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用
保健食品产品技术要求
食健备G202361003839
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弘梓堂牌褪黑素片
【原料】维生素B6 ,褪黑素
【辅料】食用玉米淀粉,糊精,麦芽糊精,硬脂酸镁,包衣预混剂（硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,红氧化铁）
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（45-65℃）、压片（0.5g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
片芯呈白色，包衣呈铁锈红色 |
滋味、气味 |
具本品特有的滋味和气味，无异味 |
状 态 |
薄膜包衣片，片面完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分，% |
≤9.0 |
GB 5009.4 |
崩解时限，min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每100g产品含 褪黑素 |
0.5-0.6 g |
GB/T 5009.170 |
每100g产品含 维生素B6 |
1.2-2.0 g |
GB/T 5009.197 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 |
名 称 |
主要内容 |
原料 |
维生素B6 |
应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定 |
褪黑素 |
应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定 |
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褪黑素来源 |
是以合成5-甲氧基色胺经过乙酰化制的 |
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褪黑素生产厂商 |
黄冈赛康药业有限公司 |
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褪黑素质量标准 |
《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求 |
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2、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定
3、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
4、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定
6、红氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
7、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
8、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定
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国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
